2022年3月3日，上海宇耀生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宇耀生物”）自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，同意針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）為YY001的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的毒理DRF試驗(yàn)及申報(bào)資料，加速項(xiàng)目推進(jìn)臨床。
填補(bǔ)領(lǐng)域空白
中國(guó)原研首個(gè)靶向EP4的新藥獲批臨床
YY001是宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑，該靶點(diǎn)全球尚無(wú)同類(lèi)藥物上市。相較處于臨床試驗(yàn)各階段的競(jìng)品，其臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，靶點(diǎn)活性提高了5-10倍，口服生物利用度提高2倍，體內(nèi)血藥濃度提高了4倍，是一個(gè)全方位的全球同類(lèi)最佳產(chǎn)品。
宇耀生物YY001的
臨床前藥效研究顯示其在結(jié)直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實(shí)體腫瘤中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，并且在和PD-1抗體聯(lián)用時(shí)顯著增強(qiáng)治療效果，有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮[瘤，為晚期實(shí)體瘤的治療提供新的策略，造福更多的中國(guó)乃至全球晚期癌癥患者。
美迪西臨床前研究毒理研究部
高質(zhì)效助力全球新藥毒理研究
美迪西作為專(zhuān)業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，有幸承接了宇耀生物YY001的部分毒理試驗(yàn)。美迪西毒理學(xué)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種難題有著充分的應(yīng)對(duì)策略。最終在雙方的通力合作下順利完成了試驗(yàn)，取得了必要且關(guān)鍵的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為該藥順利獲得NMPA批準(zhǔn)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的支持。
美迪西發(fā)軔于毒理學(xué)領(lǐng)域，十八載深耕不輟，積累了深厚的臨床前毒理學(xué)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。美迪西毒理研究部可為小分子化藥和生物技術(shù)藥（包括ADC、抗體類(lèi)、蛋白類(lèi)、多肽等）提供研究服務(wù)，除了常見(jiàn)的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評(píng)價(jià)平臺(tái)，如吸入給藥、皮膚給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺(tái)。此外，美迪西臨床前研究板塊已通過(guò)AAALAC認(rèn)證、NMPA的GLP認(rèn)證、FDA的GLP實(shí)驗(yàn)室核查、符合TGA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)，支持多個(gè)國(guó)家的混合申報(bào)項(xiàng)目。
美迪西祝賀宇耀生物YY001獲批臨床，祝賀宇耀生物取得里程碑式進(jìn)展，希望YY001能為晚期實(shí)體瘤的治療打開(kāi)新的局面。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上，美迪西將持續(xù)為人類(lèi)健康未竟之業(yè)奮進(jìn)！
參考文獻(xiàn)：
1.Peng S, Hu P, Xiao YT, Lu W, Guo D, Hu S, Xie J, Wang M, Yu W, Yang J, Chen H, Zhang X, Zhu Y, Wang Y, Yang Y, Zhu G, Chen S, Wang J, Zhang B, Chen W, Wu H, Sun Z, Ding T, Zhang H, Yi Z, Liu M, Ren S. Single-Cell Analysis Reveals EP4 as a Target for Restoring T-Cell Infiltration and Sensitizing Prostate Cancer to Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):552-567. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0299. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34740924.
2.Lu W, Yu W, He J, Liu W, Yang J, Lin X, Zhang Y, Wang X, Jiang W, Luo J, Zhang Q, Yang H, Peng S, Yi Z, Ren S, Chen J, Siwko S, Nussinov R, Cheng F, Zhang H, Liu M. Reprogramming immunosuppressive myeloid cells facilitates immunotherapy for colorectal cancer. EMBO Mol Med. 2021 Jan 11;13(1):e12798. doi: 10.15252/emmm.202012798. Epub 2020 Dec 7. PMID: 33283987; PMCID: PMC7799360.
關(guān)于宇耀生物
上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學(xué)家創(chuàng)建成立，目前已有博士和碩士員工30余名，在閔行區(qū)溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
公司有3大藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和8個(gè)在研產(chǎn)品管線針對(duì)發(fā)生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進(jìn)行了全方位布局。產(chǎn)品YY001是通過(guò)腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實(shí)體瘤，即將開(kāi)展臨床1期實(shí)驗(yàn)，是一個(gè)全球最優(yōu)的免疫檢查點(diǎn)拮抗劑。產(chǎn)品YY002是全球首創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑，已經(jīng)在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行IND申報(bào)準(zhǔn)備中，未來(lái)其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進(jìn)入臨床。公司目前已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利13余項(xiàng)和PCT專(zhuān)利4項(xiàng)并成功進(jìn)入歐美、日本等國(guó)家與地區(qū)。
公司先后斬獲第七屆“創(chuàng)青春”中國(guó)青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)（上海市唯一）、第六屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)以及全國(guó)第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。公司團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品也受到眾多專(zhuān)業(yè)投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可，目前已經(jīng)獲得5家機(jī)構(gòu)數(shù)千萬(wàn)元天使投資。豐富的產(chǎn)品管線和全球頂尖的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)有望使公司在未來(lái)3-5年登陸資本市場(chǎng)，成為一家具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥企業(yè)。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性?xún)r(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶(hù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶(hù)共同成長(zhǎng)，為全球超過(guò)1100家客戶(hù)提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量！
聯(lián)系我們：
電話(huà): +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）
相關(guān)新聞
