近幾年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在國(guó)家政策的鼓勵(lì)和支持下，國(guó)內(nèi)新藥及仿制藥的研發(fā)如雨后春筍般茁壯生長(zhǎng)。在這樣的發(fā)展勢(shì)頭下，我們的醫(yī)藥研發(fā)不僅為我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)了翻天覆地的變化，也受到了全球醫(yī)藥市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。僅在2020年，獲得FDA批準(zhǔn)的藥品就達(dá)到96個(gè)ANDA，共計(jì)81種活性成分，來(lái)自26家中國(guó)藥企及其子公司。其中12款中國(guó)創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定或快速通道資格。

SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是對(duì)非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。該標(biāo)準(zhǔn)由臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND團(tuán)隊(duì)定義并維護(hù)的，就如何收集數(shù)據(jù)、收集什么類型的數(shù)據(jù)以及如何將數(shù)據(jù)提交給負(fù)責(zé)審批新藥的機(jī)構(gòu)提出了規(guī)范。

這一標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助藥物審評(píng)機(jī)構(gòu)（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的藥理和毒理專家更高效的對(duì)新藥項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)，改善美國(guó)FDA相關(guān)部門與世界醫(yī)藥行業(yè)的信息溝通。2017年12月18日起，美國(guó)FDA要求，申請(qǐng)IND的相關(guān)毒理試驗(yàn)必須采用SEND格式。

SEND支持毒理試驗(yàn)中的單次和多次給藥一般毒性試驗(yàn)、安全藥理實(shí)驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖Ⅱ段試驗(yàn)等試驗(yàn)數(shù)據(jù)的格式轉(zhuǎn)化。

SEND格式數(shù)據(jù)是一份龐大的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，一個(gè)小鼠六個(gè)月重復(fù)給藥試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就包含了多達(dá)36000條原始數(shù)據(jù)。

SEND數(shù)據(jù)集中主要有.xpt， .xml，.pdf三種文件類型。

如果把SEND數(shù)據(jù)集中的domain比作一棵樹(shù)，.xml文件就是大樹(shù)的軀干，.pdf文件則是樹(shù)上的枝葉。

SEND數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)

良好的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換至少需要以下一個(gè)方面：

SEND轉(zhuǎn)換時(shí)間節(jié)點(diǎn)

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，SEND格式規(guī)范也只是普及了五年的時(shí)間，對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，依然是新鮮并且相對(duì)陌生的，為了能夠吻合SEND數(shù)據(jù)規(guī)范的需求，企業(yè)仍需作出很大努力，完成不小的調(diào)整和改變。

同時(shí)SEND標(biāo)準(zhǔn)也在不斷演化改進(jìn)，并沒(méi)有完全定型。因此并沒(méi)有一套完美的軟件系統(tǒng)或者操作流程對(duì)目前的SEND規(guī)范完全適配，供企業(yè)選擇使用。

對(duì)于采用外包模式的企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)不同來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換也是充滿挑戰(zhàn)性的一個(gè)難題。由于不同的服務(wù)提供商對(duì)于SEND理解和應(yīng)用的能力相去甚遠(yuǎn)，因此選擇一家對(duì)于SEND格式轉(zhuǎn)換有著深刻理解的服務(wù)提供商在FDA的IND申報(bào)過(guò)程中就顯得至關(guān)重要。

作為具有全球視野的臨床前研發(fā)平臺(tái)，美迪西緊跟FDA相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)要求，針對(duì)性的更新并完善全套的臨床前研究、注冊(cè)及申報(bào)策略，幫助國(guó)內(nèi)外的新藥項(xiàng)目獲得FDA的臨床許可，推動(dòng)全球新藥研發(fā)進(jìn)程。

美迪西的臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)配備有專業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì)，建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。在2024年，我們幫助客戶完成了164項(xiàng)SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換項(xiàng)目。