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Preclinical study
臨床前研究

藥物安全性評價

基于國際認(rèn)證的AAALAC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和依從國際、國內(nèi)GLP規(guī)范的藥物安全性評價質(zhì)量管理體系。自2008年以來，我們持續(xù)對標(biāo)國際水準(zhǔn)，高質(zhì)量的完成GLP的安全性評價服務(wù)，建立了長期的品牌效應(yīng)。美迪西可以開展涵蓋多毒性終點的系統(tǒng)評價服務(wù)，并擁有國際認(rèn)可的病理學(xué)研究支持我們的安全性評價研究。

服務(wù)內(nèi)容
  • GLP & Non-GLP
    單次/多次給藥毒性研究安全藥理研究 生殖毒性研究免疫原性研究 遺傳毒性研究 局部毒性研究 毒代動力學(xué)研究 致癌性研究
    國際認(rèn)可的病理學(xué)支持

    組織病理學(xué)研究

    H&E染色 特殊染色免疫組化（IHC) 組織交叉反應(yīng)實驗（TCR)

    臨床病理學(xué)研究

    血液學(xué)分析 尿液分析臨床生化分析 血凝分析 淋巴細(xì)胞分型
新給藥技術(shù)
毒理學(xué)研究
美迪西在藥物安全性評價方面有專業(yè)的團(tuán)隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學(xué)研究可按照non-GLP或GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺已被評為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺。
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生殖毒理研究
美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺人員由國內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI(lǐng)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊組成，擁有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自動精子分析儀，成像體視鏡、徠卡顯微鏡等實驗儀器均達(dá)到高精密度實驗要求。我們根據(jù)研發(fā)策略、時間線，結(jié)合受試物的結(jié)構(gòu)特點、理化性質(zhì)、藥理毒理信息、適應(yīng)癥、適用人群、臨床用藥方案等，為客戶的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖試驗提供靈活的試驗方案設(shè)計和執(zhí)行，助力臨床研究的順利開展。
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遺傳毒理研究
遺傳毒性研究（Genotoxicity Study）是藥物臨床前安全性評價的重要內(nèi)容，與其他研究尤其是致癌性試驗、生殖毒性試驗等毒理學(xué)研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進(jìn)入臨床試驗及上市的重要環(huán)節(jié)。擬用于人體的藥物，應(yīng)根據(jù)受試物擬用適應(yīng)癥和作用特點等因素考慮進(jìn)行遺傳毒性試驗。美迪西是一家專業(yè)提供毒理學(xué)研究的臨床前研究CRO公司，我們的遺傳毒性試驗服務(wù)內(nèi)容包括Ames試驗、Mini-Ames試驗、染色體畸變試驗和微核試驗等。
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一般毒理研究
一般毒理學(xué)涵蓋各種持續(xù)時間的單次和重復(fù)劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根據(jù)客戶和法規(guī)要求，我們可以開展不同種屬、規(guī)模、周期、復(fù)雜性和合規(guī)性的 GLP和非GLP 研究。公司研發(fā)平臺被評為上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺。美迪西是國內(nèi)較早參照美國先進(jìn)經(jīng)驗建設(shè)的臨床前動物實驗設(shè)施的CRO公司之一，公司具備中美雙報的GLP資質(zhì)，并通過了AAALAC認(rèn)證，GLP實驗室面積達(dá)到2.9萬平方米。
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安全藥理學(xué)
美迪西提供大、小動物的安全藥理實驗服務(wù)，以探究藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等的影響，支持藥物的研發(fā)。
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組織病理研究
在診斷過程中，組織病理診斷分析被認(rèn)為是確定疾病存在及性質(zhì)的金標(biāo)準(zhǔn)。在機(jī)體未表現(xiàn)出明顯的臨床癥狀前，通過組織病理學(xué)檢查即可發(fā)現(xiàn)藥物對機(jī)體組織器官的影響，為預(yù)防和治療疾病提供參考。在藥物申報過程中，各相關(guān)機(jī)構(gòu)因組織病理診斷結(jié)果可對判斷申報的藥物的潛在危害程度提供重要依據(jù)而均對組織病理診斷的結(jié)果極其關(guān)注。各監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺的指導(dǎo)原則對短期毒性、亞慢性毒性、慢性毒性和致癌性等試驗中均對組織病理學(xué)診斷提出要求。美迪西普亞作為全面綜合的CRO企業(yè)，在組織病理學(xué)部分提供了全面服務(wù)。
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