- 近年來，隨著全球健康觀念的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中藥，其獨特的資源優(yōu)勢、顯著的臨床療效以及在預(yù)防保健領(lǐng)域的獨特價值，正日益受到國內(nèi)外的高度關(guān)注與認可。然而，中藥現(xiàn)代化進程中，精準作用靶點的識別、藥效機制的闡明以及安全性的全面評估，仍構(gòu)成了制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。美迪西一站式中藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，依托超過20年的深厚研發(fā)技術(shù)積淀與服務(wù)經(jīng)驗，專注于為客戶提供高度定制化、專業(yè)化的中藥臨床前試驗服務(wù)解決方案，覆蓋藥學研究、藥效學、藥代動力學以及毒理學等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力客戶精準篩選高潛力中藥候選藥物，加速其從實驗室研究向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進程。
中藥藥學研究服務(wù)
- 美迪西中藥藥學研究平臺匯聚多學科精英，團隊成員涵蓋天然藥物化學、中藥制劑、藥物分析等領(lǐng)域，擁有逾10名以博士、碩士為主的資深中藥學專業(yè)人才，均來自中國優(yōu)秀中醫(yī)藥學府，具備專業(yè)的中藥產(chǎn)品開發(fā)能力。主要擅長領(lǐng)域如下：中藥新藥研發(fā)，中藥1類創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方相關(guān)研究；中藥矯味掩味技術(shù)研究，如口崩片、顆粒劑等劑型改善口感研究；中藥口服固體制劑研究，如干法制粒、高剪切濕法制粒、流化床制粒及粉末直接壓片工藝等中藥固體制劑技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用；已上市品種生產(chǎn)工藝變更研究，主要解決或改進中藥復方固體制劑在中試放大或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的常見問題。中藥藥學研究平臺具備的實驗條件：中藥提取研究、制劑成型研究、中藥質(zhì)量分析、穩(wěn)定性研究及相應(yīng)的儀器設(shè)備。放大研究及中試工藝驗證生產(chǎn)(non-GMP/GMP車間)。
中藥制劑研究服務(wù)
- 藥材基原、產(chǎn)地、資源評估研究藥材的鑒定(包括全檢、指紋圖譜研究等)中藥指標成分考察研究中藥提取工藝及放大研究中藥制劑處方前研究中藥制劑處方篩選及工藝優(yōu)化研究中藥制劑放大研究(包括中試驗證/GMP批次)中藥材及產(chǎn)品的質(zhì)量研究中藥產(chǎn)品分析方法的開發(fā)及驗證中藥產(chǎn)品穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速、長期試驗等)CTD格式藥學研究申報資料的撰寫中藥提取及制劑常用設(shè)備
小試提取加熱套
提取濃縮一體機
減壓濃縮設(shè)備
干燥設(shè)備
壓片機
高剪切濕法制粒機
干法制粒機
流化床
中藥質(zhì)量研究相關(guān)設(shè)備
多聯(lián)恒溫電熱套
Waters/安捷倫/thermo高效液相色譜儀
Thermo U3000+CAD檢測器
安捷倫高效液相質(zhì)譜儀
永生穩(wěn)定性箱
島津紫外-可見分光光度計
自動取樣溶出儀
安捷倫氣相質(zhì)譜儀
中藥藥效學研究
- 體外藥效學檢測中藥治療的效力，并對方法學進行專屬性、量效關(guān)系的驗證。體內(nèi)藥效學對受試物的分析、檢測同源/異源動物模型、轉(zhuǎn)基因模型、人源化免疫系統(tǒng)的動物模型進行綜合性藥效評估。
中藥藥代/毒代動力學研究
- 中藥成分復雜，其藥代/毒代動力學研究一直以來都是中藥臨床前研究的難點，也是中藥走向國際化的技術(shù)壁壘之一。中藥種類的不同，對藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分復雜的品種需要根據(jù)是否有明確的有效成分及毒性成分確認，即充分考慮其藥效或毒性物質(zhì)基礎(chǔ)后判斷如何進行藥代和毒代研究。研究毒性反應(yīng)和暴露之間的關(guān)系、生物利用度與目標成分的ADME情況； 中藥毒性成分的確定與檢測分析，研究中藥重復給藥后體內(nèi)暴露量的變化等。
中藥臨床前安全性評價研究
- 安全藥理學試驗單次給藥毒性試驗重復給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部耐受性試驗
中藥臨床前研究服務(wù)關(guān)鍵技術(shù)
- 美迪西中藥臨床前研發(fā)技術(shù)平臺擁有適應(yīng)中藥新藥研究開發(fā)及再評價新形勢的中藥臨床前研究實驗室，開展關(guān)鍵技術(shù)研究，包括：對產(chǎn)生毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制的研究對中藥肝臟毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)研究中藥標志物的確定中藥受試物質(zhì)量控制與分析研究中藥藥代與毒代動力學研究中藥靶器（組織）毒性生物標志物及其毒性機制研究中藥過敏反應(yīng)關(guān)鍵技術(shù)研究……
高水平臨床前研究實驗室
- 美迪西臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC）,并且達到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經(jīng)濟合作發(fā)展組織（簡稱OECD）GLP規(guī)范。美迪西完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求，其中非人靈長類動物實驗設(shè)施為上海市面積較大，飼養(yǎng)猴數(shù)目較多的實驗室。在藥效學腫瘤同種移植模型、異種移植模型方面，美迪西擁有專業(yè)的技術(shù)團隊和豐富的實踐經(jīng)驗。在模型構(gòu)建方面，成功率較高，所掌握的腫瘤細胞株種類多樣，能夠滿足不同研究需求。此外，美迪西在其他實驗動物疾病模型的建立和研究方面也具有扎實的經(jīng)驗和技巧，例如眼科疾病模型、呼吸系統(tǒng)模型、關(guān)節(jié)炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等，能夠為相關(guān)領(lǐng)域的研究提供有力支持。
美迪西案例
01 中藥復方顆粒劑研發(fā)
項目為中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復方制劑。美迪西研發(fā)前期通過對處方藥味藥材資源評估，包括基原考察、資源評估、產(chǎn)地確認，選定藥材后通過文獻調(diào)研和試驗以確定指標成分，并采用DoE實驗設(shè)計方法進行提取工藝、制劑成型研究，最終放大生產(chǎn)研究對工藝進行驗證，完成對本產(chǎn)品的開發(fā)，正在提交IND申報。本項目處方藥味中存在藥典中未收載藥材（地方標準有收載但內(nèi)容簡略），在建立藥材內(nèi)控質(zhì)量標準，指標成分選擇方面進行了詳細探索研究，并對提取研究過程中不穩(wěn)定現(xiàn)象進行了深入研究并最終建立了處方工藝的控制策略。02 舒肝解郁膠囊
2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護品種公告(第9號)(2022年第73號)》，批準四川濟生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒肝解郁膠囊為首家中藥二級保護品種。2022年10月，增加功能主治臨床試驗申請獲得NMPA批準，擬增加用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者，癥見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。作為濟生堂的合作伙伴，美迪西為濟生堂的舒肝解郁膠囊提供了支持NMPA申報的中藥復方非臨床安全評價研究，包括SD大鼠的單次給藥和反復給藥試驗。美迪西藥效部建立了涵蓋抗抑郁藥、抗老年癡呆癥藥、鎮(zhèn)靜催眠抗焦慮藥、鎮(zhèn)痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂癥藥等眾多精神系統(tǒng)疾病模型評價技術(shù)，為中藥的老藥新用做出了貢獻。03 小柴胡顆粒兒童用藥
2023年5月，廣州白云山光華制藥股份有限公司的國內(nèi)外首個兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗批件。兒童小柴胡顆粒屬于我國中藥2.3類改良型新藥，是在經(jīng)典名方制劑小柴胡顆粒的基礎(chǔ)上改良而得的新藥，系國內(nèi)外首創(chuàng)的用于兒童群體的經(jīng)典名方改良型制劑。新產(chǎn)品適用于兒童群體用藥規(guī)律的制劑工藝優(yōu)化、適用于兒童群體療效需求的質(zhì)量控制提升、適用于兒童群體生長發(fā)育規(guī)律的藥效與安全性系統(tǒng)評價、兒童群體臨床適應(yīng)癥精準定位。作為白云山光華的合作伙伴，美迪西為白云山光華小柴胡顆粒兒童用藥提供了開發(fā)的系列藥理、毒理研究，包括應(yīng)幼齡SD大鼠的單次給藥和重復給藥毒性試驗、幼小鼠的藥效試驗等項目。美迪西通過嚴謹?shù)脑囼灧桨冈O(shè)計、專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標準化的項目管理、規(guī)范化的試驗操作、高效的多方溝通，加速新產(chǎn)品上市進程，助力形成獨家產(chǎn)品，滿足兒童群體日益增長的健康需求。
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