IND申報(bào)支持

文檔下載

新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)平臺(tái)

• 美迪西臨床注冊(cè)事務(wù)服務(wù)平臺(tái)深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)政策以及其對(duì)化學(xué)藥物的技術(shù)要求，能為國內(nèi)外的客戶提供藥品開發(fā)和注冊(cè)策略咨詢以及基于NMPA和FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND），仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）申報(bào)資料的編制報(bào)批服務(wù)。同時(shí)我們擁有專業(yè)的IND、ANDA技術(shù)研究團(tuán)隊(duì)，可提供一站式的臨床前研究、全程項(xiàng)目管理以及注冊(cè)服務(wù)。

臨床注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

• 國內(nèi)外客戶在NMPA申報(bào)各類藥品注冊(cè)申報(bào)CDE溝通交流會(huì)的申請(qǐng)和指導(dǎo)申報(bào)國內(nèi)IND/ANDA全套申報(bào)資料的撰寫、審核、準(zhǔn)備及遞交申報(bào)FDA的IND/ANDA全套申報(bào)資料的撰寫、審核、準(zhǔn)備國內(nèi)客戶在澳大利亞TGA申報(bào)IND文件的準(zhǔn)備藥品注冊(cè)咨詢及戰(zhàn)略規(guī)劃建議注冊(cè)申報(bào)全程管理和跟蹤提供項(xiàng)目管理服務(wù)（限由美迪西提供臨床前研究服務(wù)的客戶）
  申報(bào)材料遞交前：美迪西注冊(cè)部會(huì)組織內(nèi)部技術(shù)溝通會(huì)議，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)分析；申報(bào)材料遞交后：會(huì)有資深申報(bào)負(fù)責(zé)人持續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，直至申報(bào)的順利完成。
  推薦閱讀：美迪西eCTD申報(bào)系統(tǒng)，助力創(chuàng)新藥全球申報(bào)

美迪西臨床注冊(cè)申報(bào)優(yōu)勢(shì)

• 熟悉NMPA和FDA審評(píng)理念和法規(guī)要求，擅長(zhǎng)運(yùn)用溝通技巧融合技術(shù)和政策依據(jù)解決審評(píng)審批中的問題。擁有豐富的NMPA、FDA審評(píng)專家資源，可提供有針對(duì)性的技術(shù)、法規(guī)、申報(bào)策略建議。擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供一站式的研究、全程項(xiàng)目管理及申報(bào)服務(wù)。了解掌握最新相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)，更準(zhǔn)確、快捷地遞交申請(qǐng)。具有專業(yè)的注冊(cè)。
  美迪西臨床注冊(cè)申報(bào)服務(wù)平臺(tái)可為客戶定制切實(shí)可行的注冊(cè)策略，規(guī)避潛在的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，確保及時(shí)準(zhǔn)確的遞交申報(bào)資料，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，以便幫助客戶快速地完成注冊(cè)審評(píng)流程。

由美迪西完成臨床前研究，獨(dú)立申報(bào)的項(xiàng)目:

• 2015 年以來，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有 520 件通過 NMPA、美國 FDA、澳大利亞 TGA 的審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
  2024年，公司參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有 99 件通過審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中89 件通過 NMPA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，10 件通過美國 FDA、澳大利亞 TGA 的審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

美迪西IND申報(bào)服務(wù)部分案例

• 

  美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)

  

  美迪西助力質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理；推進(jìn)ZT002中、美、澳三報(bào)

  

  盛世泰科1類創(chuàng)新藥物CGT-9475實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)助力

  

  美迪西助力千紅靶向抗癌1類新藥QHRD110膠囊獲批臨床

  獲取更多服務(wù)案例，請(qǐng)聯(lián)系我們:

  在線留言

FAQs

• 中美申報(bào)異同的解決方案 —— 原料藥、制劑

  項(xiàng)目	差異點(diǎn)		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  生產(chǎn)地	建議在中國	全球范圍，可以在非美國	在中國生產(chǎn)，同時(shí)滿足中、美要求
  生產(chǎn)批次	法規(guī)不強(qiáng)制，穩(wěn)定性建議3批	不強(qiáng)制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  質(zhì)量研究	符合中國藥典要求	符合美國藥典要求	同時(shí)滿足中、美要求，微生物分別驗(yàn)證
  輔料、藥包材	備案登記，關(guān)聯(lián)審評(píng)	DMF登記	在中國備案登記狀態(tài)為A或可進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，同時(shí)在美國有DMF證或已被納入U(xiǎn)SP-NF

• 中美申報(bào)異同的解決方案 —— 藥代、安評(píng)

  項(xiàng)目	差異點(diǎn)		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評(píng)機(jī)構(gòu)	必須在有GLP證書機(jī)構(gòu)進(jìn)行	符合要求即可但需要GLP檢查	在中國GLP機(jī)構(gòu)開展，同時(shí)已通過美國GLP核查
  集成軟件系統(tǒng)	無要求	建議全程數(shù)據(jù)采集及控制，如毒理學(xué)、臨床病理學(xué)、病理學(xué)等集成模塊	美迪西配備Provantis?，可實(shí)現(xiàn)全流程的控制

• 中美申報(bào)異同的解決方案 —— 文件、資料格式

  項(xiàng)目	差異點(diǎn)		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評(píng)試驗(yàn)SEND格式（FDA研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)格式）	不要求	要求	美迪西配備Submit?軟件，可提供SEND格式的毒理研究數(shù)據(jù)
  CTD & eCTD	2020年版藥品注冊(cè)管理辦法執(zhí)行后需要CTD； 尚未要求eCTD	強(qiáng)制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式進(jìn)行申報(bào)資料整理，Module1參照各地區(qū)要求整理；可直接由CTD文件轉(zhuǎn)成eCTD用于申報(bào)