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藥學研究
Pharmaceutical research
藥學研究

中間體

醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品,可以有效推動創(chuàng)新藥及仿制藥的工藝研發(fā)流程,其中一些關(guān)鍵中間體還有可能成為制約工藝開發(fā)的關(guān)鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊申報的一整套服務(wù),遵循ICH和NMPA的法規(guī)及指導原則。

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服務(wù)內(nèi)容
  • 美迪西藥物中間體或其它化學品業(yè)務(wù)服務(wù)內(nèi)容
    設(shè)計具有知識產(chǎn)權(quán)和成本優(yōu)勢的中間體合成路線工藝路線篩選,工藝的優(yōu)化,質(zhì)量研究,工藝安全評估 放大生產(chǎn)(GMP或者非GMP) 分析方法的開發(fā)和驗證提供精細化工品的合成路線開發(fā)、工藝優(yōu)化,以及放大生產(chǎn)服務(wù), 特別是一些高附加值精細化工品的工藝開發(fā)和生產(chǎn)。
  • 醫(yī)藥中間體的合成技術(shù)
    定向硝化技術(shù)高溫高壓反應(yīng)技術(shù)縮合技術(shù)控制氧化技術(shù)氟化技術(shù)加氫還原技術(shù)不對稱合成不對稱催化反應(yīng)如生物催化
  • 美迪西的醫(yī)藥中間體研發(fā)能力與水平
    引進、設(shè)計和研究醫(yī)藥中間體產(chǎn)品技術(shù)商業(yè)化路線的篩選通過反應(yīng)設(shè)計(DoE)和質(zhì)量設(shè)計(QbD)進行商業(yè)化工藝的開發(fā)與優(yōu)化 單元操作研究和各步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認 雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),來源以及控制的研究 GMP起始原料的界定 迅速取得醫(yī)藥中間體小試結(jié)果,承接中試放大任務(wù),為工業(yè)化生產(chǎn)提供可靠的工藝依據(jù)具備醫(yī)藥中間體的結(jié)構(gòu)分析和性能測試的能力。
相關(guān)技術(shù)服務(wù)平臺:
工藝反應(yīng)安全評估.jpg

化學工藝反應(yīng)安全評估實驗室

在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中,藥物的化學工藝研究承前啟后,扮演著舉足輕重的作用。在將實驗室的合成過程放大到工藝步驟時,放大的不僅僅是產(chǎn)量,還有各種誤差和風險。因此,在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中,對化學工藝和設(shè)備安全性的評估就顯得尤為重要。

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藥物固態(tài)研究服務(wù)平臺

藥物固態(tài)研究是藥物研發(fā)過程中必不可少的環(huán)節(jié),美迪西工藝部藥物固態(tài)研究服務(wù)平臺致力于新藥與仿制藥開發(fā)中的晶型研究服務(wù),可提供鹽型、多晶型篩選,單晶培養(yǎng)和結(jié)構(gòu)解析,結(jié)晶工藝開發(fā),手性拆分等服務(wù)。

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工藝部固態(tài)篩選.jpg

工藝部固體篩選平臺

美迪西工藝部固體篩選平臺嚴格依從中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管部門的注冊法規(guī)和監(jiān)管要求,對原料藥及制劑中的藥物分子的固體形態(tài)進行研究和控制,能夠依據(jù)物質(zhì)特性制定最優(yōu)效篩選策略,包括但不限于結(jié)晶方法、溶劑選擇、對離子選擇。

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