處方工藝研究

美迪西能夠根據(jù)劑型的特點(diǎn)，結(jié)合藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進(jìn)行工藝研究，初步確定實(shí)驗(yàn)室樣品的制備工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo)。

美迪西CMC部門是一支具有與國(guó)內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的隊(duì)伍，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報(bào)中積累了10余年的經(jīng)驗(yàn)，并且仍在與時(shí)俱進(jìn)地發(fā)展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質(zhì)量研究常用的設(shè)備和儀器，以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發(fā)緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術(shù)研發(fā)能力。

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服務(wù)領(lǐng)域

仿制藥開發(fā)及策略
RLD選擇，RLD全面解析分析方法的開發(fā)關(guān)鍵輔料的篩選與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比確定處方基于QbD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化包裝材料和容器篩選工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移分析方法的驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察
創(chuàng)新藥開發(fā)及策略
混懸劑（微米混懸劑& 納米混懸劑）活性藥物成分裝瓶進(jìn)行活性藥物成分的微量填充干混和灌封液體膠囊灌裝技術(shù)噴霧干燥技術(shù)干法/濕法制粒和膠囊填充/壓片直接壓片小袋灌裝
制劑新技術(shù)服務(wù)
單層或雙層緩控釋片制劑開發(fā)采用骨架和包衣技術(shù)。緩釋或遲釋微丸填充膠囊采用緩控釋小丸、顆粒、小片裝入空心膠囊中實(shí)現(xiàn)體內(nèi)緩慢釋放。微球制備技術(shù)將藥物溶解或分散在高分子材料中，然后采用溶劑蒸發(fā)法形成直徑為1-25μm的骨架型微小球狀實(shí)體，具有緩釋作用。微囊制備技術(shù)利用天然或合成高分子材料將藥物包裹成藥庫型的結(jié)構(gòu)，通過使用具有緩釋性能的載體制成囊材以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放。脂質(zhì)體技術(shù)采用薄膜分散法、反相蒸發(fā)法等方法，將藥物包封在由脂質(zhì)雙分子層組成的囊泡中形成制劑。
制劑技術(shù)支持
氣流粉碎研磨技術(shù)使微粉化納米混懸或微米混懸后制粒噴霧干燥制備固體分散體熱熔擠出技術(shù)液體膠囊灌裝技術(shù)

產(chǎn)品生命周期管理-制劑開發(fā)支持

通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產(chǎn)品屬性延長(zhǎng)市場(chǎng)生命周期
提高安全性增加有效性或提供新的適應(yīng)癥提高患者順應(yīng)性和使用的方便性快速起效，掩味，新給藥途徑等減少給藥頻率的控釋或緩釋
延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期
制劑創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品差異化，增強(qiáng)產(chǎn)品性能實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品延伸形成新專利保護(hù)潛在市場(chǎng)

服務(wù)特色

在藥品制劑開發(fā)過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性的藥物。美迪西制劑部擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)和專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺(tái)，專注于難溶性藥物和高端制劑的研發(fā)服務(wù)。
美迪西制劑部通過特有技術(shù)來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發(fā)的成功率，縮短研發(fā)時(shí)間，推動(dòng)化合物成為真正有價(jià)值的新藥?，F(xiàn)已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出等）、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評(píng)價(jià)等技術(shù)平臺(tái)。美迪西制劑部不僅在傳統(tǒng)劑型的開發(fā)和研究上有著出色的表現(xiàn)，還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等高端制劑的技術(shù)平臺(tái)。美迪西建立了完善的口服固體GMP車間、GMP分析實(shí)驗(yàn)室、完善的QA體系。美迪西擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，和豐富的創(chuàng)新藥、一致性評(píng)價(jià)、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。美迪西制劑部的研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員具有較強(qiáng)的專業(yè)水平和豐富的制劑工藝研究、分析經(jīng)驗(yàn)，確保規(guī)范、高質(zhì)、高效的完成制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)。美迪西一站式制劑研發(fā)服務(wù)，包括全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)）、安全性評(píng)價(jià)、包材相容性、濾膜驗(yàn)證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究。