分析方法開(kāi)發(fā)與質(zhì)量監(jiān)控

美迪西分析測(cè)試中心為您提供全方位的藥物分析服務(wù)，包括：方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，分析測(cè)試與放行，穩(wěn)定性研究，大規(guī)模分離和CMC申報(bào)文件服務(wù)。

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IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報(bào)的分析/穩(wěn)定性/CMC一站式服務(wù)
高質(zhì)量，快速，低成本的一條龍服務(wù)為藥物分析研發(fā)，穩(wěn)定性，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)適用于中國(guó)申報(bào)和全球申報(bào)

方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測(cè)技術(shù)（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類(lèi)型的化合物為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測(cè)方法其他特殊檢測(cè)方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對(duì)映異構(gòu)體分離，離子色譜，微生物測(cè)試等提供方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)程報(bào)告，方法驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，藥物分析方法為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請(qǐng)各階段提供對(duì)應(yīng)方案擁有GMP分析實(shí)驗(yàn)室，可開(kāi)展放行檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等服務(wù)。

分析測(cè)試與放行

藥物制劑研發(fā)和清潔驗(yàn)證提供分析支持提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的CoA或者完整的標(biāo)化報(bào)告提供化合物結(jié)構(gòu)鑒定和構(gòu)型確認(rèn)的檢測(cè)通過(guò)LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對(duì)雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定確定降解途徑并提供申報(bào)資料提供Leachable/extractable檢測(cè)

穩(wěn)定性研究

試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性研究（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；藥物注冊(cè)階段的穩(wěn)定性研究；批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性研究提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估以及NDA/MAA申報(bào)卷宗準(zhǔn)備等的綜合服務(wù)儲(chǔ)存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲(chǔ)存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)

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關(guān)于美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心
美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800⁺平方米，GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。
目前，美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評(píng)估試驗(yàn)、分析方法開(kāi)發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺(tái)，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測(cè)項(xiàng)目、特殊檢測(cè)項(xiàng)目、色譜檢測(cè)項(xiàng)目等，支持新藥開(kāi)發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國(guó)際化進(jìn)程。
咨詢服務(wù)
近日，美迪西分析測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。美迪西分析測(cè)試中心自2023年創(chuàng)立以來(lái)，便嚴(yán)格按照CNAS準(zhǔn)則要求，建立體系、規(guī)則和流程。在此次評(píng)審中，CNAS專家組對(duì)美迪西實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了全面而深入的檢查，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)操作等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的評(píng)審流程，專家組一致認(rèn)定美迪西實(shí)驗(yàn)室在管理體系、技術(shù)能力、操作規(guī)范等方面均達(dá)到了ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最高要求。
此次審評(píng)通過(guò)，標(biāo)志著美迪西分析測(cè)試中心的檢測(cè)結(jié)果與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，也為公司未來(lái)在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)深耕、拓展國(guó)際市場(chǎng)鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)的基石。