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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

GMP臨床樣品生產(chǎn)及包裝

為了更好地滿足客戶對制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間，可以進(jìn)行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，開啟了CDMO服務(wù)。
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服務(wù)內(nèi)容
  • 主要功能包括以下方面，既可根據(jù)單元模塊進(jìn)行服務(wù)，也可進(jìn)行整體服務(wù)
    原料粉碎（微粉化）稱量--稱量罩系統(tǒng)下各精度天平混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒設(shè)備壓片--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的高速壓片機(jī)膠囊填充--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的膠囊填充劑，可同時(shí)填充顆粒，粉末或微丸包衣--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的高效包衣機(jī)包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
    本車間優(yōu)勢在于，完全按照GMP規(guī)范管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，質(zhì)量概況可追溯，功能齊全，可靈活生產(chǎn)，尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備。
    美迪西的臨床生產(chǎn)包裝可提供單盲和雙盲臨床試驗(yàn)所需的產(chǎn)品標(biāo)簽選擇，同時(shí)依據(jù)客戶要求提供不同類型的符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床生產(chǎn)包裝服務(wù)。
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