醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，可以有效推動(dòng)創(chuàng)新藥及仿制藥的工藝研發(fā)流程，其中一些關(guān)鍵中間體還有可能成為制約工藝開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊(cè)申報(bào)的一整套服務(wù)，遵循ICH和NMPA的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

一個(gè)API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅會(huì)直接影響到產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會(huì)對(duì)物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境構(gòu)成影響。 美迪西提供起始原料藥定制和合成工藝路線設(shè)計(jì)和確認(rèn)服務(wù)，對(duì)擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線和合成原料的來(lái)源，并對(duì)合成設(shè)備、合成成本進(jìn)行分析，了解合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題、生產(chǎn)成本能否接受，是否滿足綠色化學(xué)等，進(jìn)行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等服務(wù)。

美迪西工藝部將QBD的理念運(yùn)用在原料藥工藝研發(fā)中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進(jìn)行API生產(chǎn)工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。

美迪西提供原料藥小試工藝確認(rèn)生產(chǎn)、安評(píng)批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)以及原料藥GMP生產(chǎn)服務(wù)，可生產(chǎn)臨床I期樣品、II期樣品，以及高級(jí)中間體。

原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)和生物變化過(guò)程，原料的生產(chǎn)過(guò)程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的，在其生產(chǎn)的過(guò)程中往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制。原料藥的雜質(zhì)如有關(guān)物質(zhì)、殘留有機(jī)溶劑、無(wú)機(jī)雜質(zhì)的水平，相關(guān)理化性質(zhì)如晶型、粒度，原料藥的穩(wěn)定性和可能的污染和交叉污染等都是影響原料藥質(zhì)量、安全和有效性的關(guān)鍵因素。

美迪西可以做原料藥的雜質(zhì)鑒定和分離、質(zhì)量研究以及API的穩(wěn)定性試驗(yàn)等服務(wù)。