美迪西特開設(shè)醫(yī)藥冷知識(shí)欄目，分享你所不知道醫(yī)藥冷知識(shí)。本期我們先來看看動(dòng)物福利篇（一）：你不知道的猴子小福利。

于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過國(guó)際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，探索出一條中國(guó)本土遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的技術(shù)之路。

美迪西臨床前研究服務(wù)涵蓋藥效學(xué)研究、藥物安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物分析等，建立完善的基因治療產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)可為細(xì)胞與基因治療類產(chǎn)品提供藥理藥效、生物分布和安全評(píng)價(jià)研究的一站式服務(wù)。

美迪西藥理部高級(jí)主任韋毅博士詳細(xì)解答了CAR-T細(xì)胞療法非臨床研究中四大階段：體外藥效學(xué)研究、體內(nèi)藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性研究的各種問題。美迪西臨床前研究服務(wù)建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，擁有國(guó)際AAALAC認(rèn)證和中國(guó)NMPA認(rèn)證，GLP實(shí)驗(yàn)室同時(shí)達(dá)到美國(guó)FDA、澳洲TGA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，美迪西把握免疫治療和靶向治療腫瘤新趨勢(shì)，不斷開拓和完善新興腫瘤治療的臨床前研究平臺(tái)。

2019年是美迪西厚積薄發(fā)的一年。這一年，美迪西成立15周年。我們不斷夯實(shí)我們的技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“藥物發(fā)現(xiàn)”、“藥學(xué)研究”、“臨床前研究”三大業(yè)務(wù)板塊的全面升級(jí)，高速發(fā)展；我們始終以高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，臨床前研究服務(wù)平臺(tái)順利通過了AAALAC和GLP復(fù)審；我們不斷完善一站式服務(wù)，全心全意助力客戶的新藥研發(fā)注冊(cè)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)了累計(jì)近100項(xiàng)新藥項(xiàng)目通過注冊(cè)審查；我們追求發(fā)展，勇立潮頭，成為科創(chuàng)板上市的首家CRO企業(yè)。

美迪西是國(guó)內(nèi)首批引進(jìn)串聯(lián)質(zhì)譜儀并開展生物分析服務(wù)的新藥研發(fā)CRO之一，現(xiàn)已搭建起以16套Sciex/Waters/Shimadzu超高效液相-串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（UHPLC-MS/MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)為代表儀器的小分子生物分析平臺(tái)與以MSD高通量多蛋白檢測(cè)儀、Luminex液相芯片蛋白分析系統(tǒng)、Gyrolab納升級(jí)微流控免疫分析工作站、Applied Biosystems實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)為代表儀器的大分子生物分析平臺(tái)，為早期體外ADME、篩選PK、臨床前申報(bào)DMPK/TK以及臨

最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)美迪西生物醫(yī)藥執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的情況進(jìn)行了定期檢查，檢查結(jié)果顯示，美迪西在藥物安全評(píng)價(jià)的組織管理和人員、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及試驗(yàn)運(yùn)行等方面符合GLP要求。

2017年9月11-15日， 美國(guó)FDA檢察官員Dr. Mark Seaton、Dr. Zhou Chen、Ms.Betsy Galliher代表FDA對(duì)美迪西的組織機(jī)構(gòu)與管理、人員、SOP、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檔案文件、實(shí)驗(yàn)實(shí)施、質(zhì)量保證體系、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查，并選取了多個(gè)申報(bào)FDA的研究專題進(jìn)行了詳盡的溯源性檢查，給予了高度評(píng)價(jià)。

經(jīng)過13年的沉淀積累，美迪西現(xiàn)已完成200多種腫瘤動(dòng)物模型的建立，與此同時(shí)，美迪西的藥理團(tuán)隊(duì)在消化系統(tǒng)，代謝疾病，中樞神經(jīng)及免疫炎癥等領(lǐng)域也建立了50 多種動(dòng)物模型可供客戶選擇。美迪西藥效動(dòng)物模型是在美迪西與MPI Research 公司合作建立并通過AAALAC認(rèn)證及符合多國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物房環(huán)境下起步發(fā)展，之后在美迪西專家團(tuán)隊(duì)的獨(dú)立帶領(lǐng)下經(jīng)過多方驗(yàn)證和考驗(yàn)，完成數(shù)量、類別等逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，至今，已受到眾多業(yè)內(nèi)客戶的高度認(rèn)可，形成完整的藥效動(dòng)物模型庫。

美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺(tái)人員由具有30年研究經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI(lǐng)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)組成；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室是美迪西曾與美國(guó)MPI Research 公司（世界第三大毒理學(xué)研究公司）共同建立的，通過國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可（AAALAC）且達(dá)到FDA和NMPA/CFDA的GLP雙標(biāo)準(zhǔn)。

上海美迪西和MPI研發(fā)公司宣布：雙方的合資公司在上海正式成立