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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

藥物制劑

美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù)，可承擔(dān)從項目評估立項、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與研究、臨床樣品生產(chǎn)、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)創(chuàng)新工作。

我們擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評價等技術(shù)，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。

我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等平臺，美迪西制劑部不斷創(chuàng)新完善技術(shù)服務(wù)平臺，并不斷積累實戰(zhàn)經(jīng)驗，以滿足時代及客戶為我們提出的要求。

服務(wù)內(nèi)容
  • 美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù)，主要服務(wù)內(nèi)容如下：
    處方前研究處方工藝研究制劑質(zhì)量研究制劑小試制劑中試放大GMP臨床樣品生產(chǎn)及包裝制劑穩(wěn)定性試驗一致性評價等服務(wù)
    美迪西制劑部可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的需求。
制劑分析平臺
美迪西CMC部門致力于為客戶提供全方位的原料藥及制劑藥學(xué)研究、藥代動力學(xué)和安全性評價研究、IND注冊申報等臨床前新藥研究服務(wù)，以及仿制藥藥學(xué)研究服務(wù)（包括仿制藥逆向解析，處方工藝研究、質(zhì)量控制研究及穩(wěn)定性研究、體外生物等效性評價等），研究項目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入制劑、脂質(zhì)體等不同類型的制劑，助力客戶項目順利獲批，加速新藥研發(fā)進程和仿制藥的上市。在多年的研究服務(wù)中，美迪西CMC部門搭建了“固體制劑和液體制劑評價平臺”、“眼科評價平臺“、“吸入制劑評價平臺”、“外用制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等。對于在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進行體內(nèi)等效性評價的藥物如碳酸司維拉姆片、硫糖鋁混懸液等，美迪西也擁有豐富的體外生物等效性評價經(jīng)驗。
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吸入制劑體外評價
美迪西吸入制劑體外評價平臺配備干粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網(wǎng)霧化器等設(shè)備，以及帶審計追蹤功能的微細粒子劑量分析軟件。該平臺能夠全面滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評估需求，為吸入制劑的研發(fā)提供強有力的技術(shù)支持。
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透皮制劑體外評價
美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經(jīng)驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經(jīng)皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業(yè)而高效的服務(wù)。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用于半固體制劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道制劑質(zhì)量研究的方法。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
美迪西制劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平臺是在依托良好的質(zhì)量體系、多樣的質(zhì)量分析研究設(shè)備和豐富的藥物研究及申報經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立的主要針對在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進行體內(nèi)等效性評價的藥物開展相關(guān)試驗的研究平臺。該平臺致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務(wù)，并積累了該類藥物的研究評價和申報經(jīng)驗。
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處方前研究
美迪西處方前研究服務(wù)為您提供處方前研究、處方篩選、藥物制劑處方前研究，對于極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物，可提供專業(yè)的處方前服務(wù)和挖掘有價值的信息。
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處方工藝研究
美迪西能夠根據(jù)劑型的特點，結(jié)合藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的制備工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo)。美迪西CMC部門是一支具有與國內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的隊伍，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經(jīng)驗，并且仍在與時俱進地發(fā)展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質(zhì)量研究常用的設(shè)備和儀器，以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發(fā)緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術(shù)研發(fā)能力。
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