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Pharmaceutical research
藥學研究

藥物制劑

美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，可承擔從項目評估立項、制劑工藝研究、質(zhì)量標準制定與研究、臨床樣品生產(chǎn)、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)創(chuàng)新工作。

我們擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術平臺，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評價等技術，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。

我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術平臺，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等平臺，美迪西制劑部不斷創(chuàng)新完善技術服務平臺，并不斷積累實戰(zhàn)經(jīng)驗，以滿足時代及客戶為我們提出的要求。

服務內(nèi)容
  • 美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，主要服務內(nèi)容如下：
    處方前研究處方工藝研究制劑質(zhì)量研究制劑小試制劑中試放大GMP臨床樣品生產(chǎn)及包裝制劑穩(wěn)定性試驗一致性評價等服務
    美迪西制劑部可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務的需求。
制劑質(zhì)量研究
美迪西的制劑質(zhì)量研究（CMC）專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗，熟悉各種ICH和NMPA的法規(guī)和指導規(guī)則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中，我們成功地協(xié)助眾多客戶完成了創(chuàng)新藥和仿制藥的NMPA和FDA申報。
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制劑小試
美迪西可實現(xiàn)口服、注射、外用及各種制劑的小試，配備各劑型對應的小試設備，如東富龍凍干機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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制劑中試放大
對于口服固體制劑，完成了制劑小試生產(chǎn)及初步穩(wěn)定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩(wěn)定性良好、擬定的內(nèi)包材可以保證樣品的初步穩(wěn)定后，即可準備中試放大相關文件、物料等。
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GMP臨床樣品生產(chǎn)及包裝
為了更好地滿足客戶對制劑研發(fā)一站式服務的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間，可以進行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究，開啟了CDMO服務。
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制劑穩(wěn)定性研究
制劑穩(wěn)定性研究通過考察原料藥和制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關。
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