制劑中試放大
對于口服固體制劑,完成了制劑小試生產(chǎn)及初步穩(wěn)定性研究,確認(rèn)處方工藝可行、樣品初步穩(wěn)定性良好、擬定的內(nèi)包材可以保證樣品的初步穩(wěn)定后,即可準(zhǔn)備中試放大相關(guān)文件、物料等。
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中試放大文件準(zhǔn)備
中試方案批生產(chǎn)&包裝記錄成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
中試物料準(zhǔn)備:
原料藥領(lǐng)取輔料、包材采購壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認(rèn)或定制
文件和物料的準(zhǔn)備安排在小試預(yù)穩(wěn)定性期間,以適應(yīng)新藥項目對于進(jìn)度時限的高要求。
中試生產(chǎn)過程包括
原料預(yù)處理(機(jī)械粉碎或氣流粉碎等)混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥,烘箱干燥整?!焖僬TO(shè)備壓片--高速壓片機(jī)膠囊填充--膠囊填充機(jī),可同時填充顆粒,粉末或微丸包衣--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的高效包衣機(jī)包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
中試文件經(jīng)起草、生效后發(fā)放,并在完善的管理體系下實施;中試批作為小試與臨床批的過渡,按照工藝研究的放大風(fēng)險控制策略及多品種經(jīng)驗進(jìn)行放大生產(chǎn),設(shè)備與GMP車間基本對應(yīng),可實現(xiàn)與后期GMP批次的無縫對接,確保臨床樣品順利完成生產(chǎn)。
中試生產(chǎn)樣品主要用于分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等。
FAQs
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中試放大工藝安全研究的重要性
1、不確定性
? 中試放大一般是工藝初次大于公斤級的生產(chǎn)活動,存在各種不確定因素
? 安全風(fēng)險不確定
2、失控風(fēng)險
? 工藝安全研究和評估是否充分
? 工藝安全措施是否到位
? 傳質(zhì)傳熱措施是否滿足工藝要求
3、操作風(fēng)險
? 中試設(shè)備是否滿足
? 操作人員素質(zhì)是否滿足特種操作的要求
? 員工培訓(xùn)是否合理,不當(dāng)操作是否可以避免
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