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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

制劑小試

美迪西可實(shí)現(xiàn)口服、注射、外用及各種制劑的小試，配備各劑型對(duì)應(yīng)的小試設(shè)備，如東富龍凍干機(jī)、賽默飛的熱熔擠出機(jī)、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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  • 口服固體制劑小試研究
    按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，經(jīng)過前期QTPP（目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量屬性）、CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定、圍繞CQA進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment），對(duì)高、中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行針對(duì)性處方工藝試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）及研究，得到對(duì)于關(guān)鍵物料屬性（CMA）、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy），暫定處方工藝并更新風(fēng)險(xiǎn)。
    小試樣品在批量允許的情況下即盡量采用中試設(shè)備，如旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，料斗混合機(jī)等，以減少不同原理設(shè)備引起的放大失?。ɡ鐔螞_壓片機(jī)與旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片時(shí)駐留時(shí)間差異）。
    以小試批樣品的制備，驗(yàn)證對(duì)處方工藝的理解，確認(rèn)暫定處方工藝產(chǎn)品CQA是否得到保證；在小試階段，不但關(guān)注成品質(zhì)量，同時(shí)建立中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，考察混合均勻度、顆粒流動(dòng)性、壓片或灌裝過程中的分層可能性等；同時(shí)以小試樣品進(jìn)行為期1~3個(gè)月的影響因素 & 加速試驗(yàn)，以期盡早暴露穩(wěn)定性問題，為處方工藝的完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的制定、及后續(xù)中試樣品的穩(wěn)定性提供參考。
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