一致性評價

美迪西生物醫(yī)藥在仿制藥質(zhì)量一致性評價方面，已成功完成了多個質(zhì)量一致性評價案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供更專業(yè)的一致性評價服務(wù)。

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“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質(zhì)量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學質(zhì)量評價主要考察國產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對產(chǎn)品處方工藝進行二次開發(fā)。

美迪西提供仿制藥質(zhì)量一致性工作流程

一致性評價工作流程.jpg

美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評價綜合服務(wù)平臺可以提供以下綜合服務(wù):

參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對
確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）。
處方工藝二次開發(fā)服務(wù)
需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；對原料藥的性質(zhì)進行充分的研究；調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；質(zhì)量研究。
動物BE服務(wù)
本公司具有符合GLP資質(zhì)的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風險。
報告模板和SOPs
符合客戶要求完成相應(yīng)分析條款；提供準確及合規(guī)的文件；提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數(shù)據(jù)，符合NMPA的要求。
美迪西仿制藥質(zhì)量一致性評價中心的優(yōu)勢
專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個仿制藥品種；完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準確性、真實、可追溯和完整性；高效的工作流程，規(guī)范的操作標準，完善的方案和報告模板；先進的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；擁有良好的臨床研究合作伙伴。