制劑質(zhì)量研究

美迪西的制劑質(zhì)量研究（CMC）專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種ICH和NMPA的法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報(bào)資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中，我們成功地協(xié)助眾多客戶完成了創(chuàng)新藥和仿制藥的NMPA和FDA申報(bào)。

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處方前研究

候選化合物的臨床前評(píng)價(jià)

項(xiàng)目	具體內(nèi)容
晶型	用X-單晶衍射或DSC進(jìn)行晶型測(cè)定
溶解性	酸堿溶解度曲線；有機(jī)溶劑溶解度；不同鹽形式的化合物溶解性；模擬空腹腸液；模擬進(jìn)食腸液；模擬人工胃液的溶解度考察。
穩(wěn)定性	溶液穩(wěn)定性；固態(tài)穩(wěn)定性；光穩(wěn)定性； pH穩(wěn)定性。
固有屬性	解離常數(shù)、油水分配系數(shù)等。

處方篩選相關(guān)

項(xiàng)目	具體內(nèi)容
粒度分布	濕法（需要量較多，最好1g）或干法（數(shù)據(jù)可能不如濕法準(zhǔn)確）。
pH溶解性	主要考察pH1.2、4.5、6.8和水的溶解度。
吸濕性	根據(jù)藥典要求，不同濕度情況下，24小時(shí)的增重。
流動(dòng)性	用休止角或卡爾指數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)。
輔料相容性	原料藥與所選輔料的相互作用情況。
殘留溶劑	氣相的檢測(cè)方法。
顯微觀察、熔點(diǎn)、Pka、水分、光學(xué)異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)等。

方法開(kāi)發(fā)

有關(guān)物質(zhì)系藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，它可能是原料藥合成過(guò)程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產(chǎn)物、聚合體、異構(gòu)體，以及不同在貯藏、運(yùn)輸、使用過(guò)程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物等。由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測(cè)方法至關(guān)重要。對(duì)于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國(guó)藥典、文獻(xiàn)資料等，開(kāi)發(fā)的有關(guān)物質(zhì)的方法，并進(jìn)行優(yōu)化，使?jié)M足ICH和各國(guó)藥典對(duì)有關(guān)物質(zhì)的要求。對(duì)于在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究中，不能機(jī)械地套用已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要遵循“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性、有效性一致為目標(biāo)，針對(duì)具體品種制定個(gè)性化標(biāo)準(zhǔn)。

分析方法驗(yàn)證

根據(jù)藥物特點(diǎn)，根據(jù)ICH和各國(guó)藥典要求，完成進(jìn)行所需的分析方法的驗(yàn)證。
對(duì)映異構(gòu)體方法驗(yàn)證有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證含量均勻度方法驗(yàn)證含量測(cè)定方法驗(yàn)證微生物方法驗(yàn)證溶出度測(cè)定方法研究藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)雜質(zhì)的含量測(cè)定驗(yàn)證的內(nèi)容包括：專屬性、線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性等，具體驗(yàn)證內(nèi)容以藥典要求為準(zhǔn)。

穩(wěn)定性研究

考察原料藥和制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件下的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)，穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。
根據(jù)不同劑型產(chǎn)品設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究的不同放置條件根據(jù)不同劑型產(chǎn)品涵蓋不同考察項(xiàng)目根據(jù)不同劑型產(chǎn)品選擇不同包裝材料考察時(shí)間點(diǎn)基于藥品理化性質(zhì)和穩(wěn)定性趨勢(shì)提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估

微生物檢測(cè)

藥物的抑菌檢驗(yàn)滅菌制劑的無(wú)菌檢查法非滅菌制劑的微生物限度檢查

美迪西在吸入制劑、皮膚局部用制劑、眼用藥物等質(zhì)量研究方面經(jīng)驗(yàn)豐富

吸入制劑質(zhì)量研究：
吸入制劑在質(zhì)量研究時(shí)除了常規(guī)的理化指標(biāo)外，還包括一些特殊的檢測(cè)項(xiàng)目，如：
空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布微細(xì)粒子劑量遞送劑置均一性遞送速率和遞送總量
局部外用制劑的質(zhì)量研究：
制劑pH水活度未溶解藥物/溶解藥物的比值流變學(xué)性質(zhì)剪切應(yīng)力和剪切速率的表征屈服應(yīng)力值線性黏彈響應(yīng)黏度曲線線性黏彈性范圍體外釋放行為和體外滲透行為（IVPT/IVRT）顆粒粒度與液滴粒度的分布測(cè)定微生物檢查方法建立洋蔥伯克霍爾德菌檢查方法建立抑菌效力方法建立
在眼科藥物的質(zhì)量研究和臨床前評(píng)價(jià)研究上，美迪西眼科研究團(tuán)隊(duì)擁有多年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、完善的儀器檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的眼部進(jìn)行精細(xì)化的操作和檢測(cè)。
美迪西的眼部檢測(cè)系統(tǒng)包括海德堡激光眼科診斷儀（SPECTRALIS?HRA + OCT）、羅蘭眼電生理診斷系統(tǒng)RETI-port/scan 21）、眼底照相儀器設(shè)備（彩色眼底拍照）等，還包括配置數(shù)碼相機(jī)系統(tǒng)的裂隙燈，眼壓計(jì)，眼底激光儀，間接檢眼鏡，眼科手術(shù)顯微鏡等，可解決客戶關(guān)于眼科研究的各種復(fù)雜問(wèn)題，專注細(xì)節(jié)，把控質(zhì)量，為客戶提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的研究服務(wù)。