工藝研發(fā)平臺美迪西工藝部目前總面積約6000 m2，包括2000 m2 研發(fā)實驗室、800 m2 non-GMP中試放大車間、1000 m2 GMP API 車間和1000 m2 分析測試中心、800 m2 符合GMP的QC實驗室、200 m2 微生物實驗室；建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化。
我們擁有一支強大的研發(fā)團隊支持API工藝研發(fā)服務(wù),涵蓋領(lǐng)域包括合成、分析、微生物學(xué)、項目管理及QA、QC等。團隊擁有豐富的創(chuàng)新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗，中美雙報經(jīng)驗和項目管理經(jīng)驗。從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。
了解合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本能否接受，是否滿足綠色化學(xué)等，進行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗證等。
生物技術(shù)平臺
服務(wù)范圍:
? 酶催化轉(zhuǎn)化工藝的研究
? 分析方法的開發(fā)和驗證
? 生物酶的開發(fā)與應(yīng)用研究
美迪西工藝部建立生物技術(shù)平臺，并配套相應(yīng)的化學(xué)技術(shù)平臺、檢測測試平臺和GMP生產(chǎn)平臺。
生物技術(shù)平臺專注于化學(xué)合成與生物酶催化合成相結(jié)合，專注于生物酶的開發(fā)與應(yīng)用研究，專注于應(yīng)用綠色生物技術(shù)的醫(yī)藥中間體、原料藥等 研發(fā)、生產(chǎn)，同時為醫(yī)藥企業(yè)提供高端的CRO、CDMO服務(wù)和檢測測試及質(zhì)量研究服務(wù)。
生物酶催化具有高效性，專一性、多樣性，易變性，反應(yīng)條件的溫和性等特點。目前，生物技術(shù)平臺已建立數(shù)十個大類生物酶庫，如酮還原酶、酯水解酶、亞 胺還原酶、硝基還原酶、環(huán)氧化酶、酰胺水解酶等，后期還將開展對固定化酶與輔酶方向的研究。
藥物制劑研發(fā)服務(wù)平臺- 美迪西藥物制劑實驗室和車間面積約4000平方米，專業(yè)研發(fā)團隊100人，其中碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。團隊擁有豐富的創(chuàng)新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發(fā)經(jīng)驗，中美雙報經(jīng)驗和項目管理經(jīng)驗。美迪西制劑研發(fā)團隊與國內(nèi)外知名大中型藥企有過成功合作的案例，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究、申報中積累了19年經(jīng)驗，提供涵蓋創(chuàng)新藥和仿制藥的一站式、系統(tǒng)化制劑研發(fā)服務(wù)，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求。
（1） 提供一站式制劑研發(fā)服務(wù)
美迪西可以承接全套制劑研究（含研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的所有需求。
（2） 從CRO拓展到CDMO
美迪西新建符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。美迪西可以開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，以及創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究，服務(wù)能力從CRO（合同研究組織）拓展到CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）。
（3） 豐富的儀器設(shè)備配置
美迪西實驗儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進。
? 主要的制劑設(shè)備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、噴霧干燥劑、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機、干法制粒機、料斗混合機、旋轉(zhuǎn)式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、顆粒包裝機、鋁塑包裝機、乳化機、膠體磨、軟膠囊機和凍干機等。
? 主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（ TGA）、X射線粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服務(wù)范圍
- 創(chuàng)新藥的制劑研究
- 處方前研究
可行性評估
劑型選擇
原輔料相容性
- 處方工藝研究
處方工藝開發(fā)
處方工藝優(yōu)化
質(zhì)量開發(fā)
- IND、 I 期臨床
中試放大
質(zhì)量研究和穩(wěn)定性
I期臨床樣品
- II/III 期臨床
處方工藝放大
變更
- 新藥 NDA
處方工藝確認
質(zhì)量研究
工藝驗證
- 仿制藥的制劑研究（QbD）
目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況 QTPP
關(guān)鍵質(zhì)量屬性 CQAs
風(fēng)險評估、關(guān)鍵物料屬性CMAs、關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs、DoE、設(shè)計空間DS
控制策略 Control Strategy
- 高端制劑技術(shù)平臺美迪西制劑部不僅在傳統(tǒng)劑型的開發(fā)和研究上有著出色的表現(xiàn)，近年來還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統(tǒng)給藥等高端制劑的技術(shù)平臺。
在藥品制劑開發(fā)過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性藥物。
美迪西制劑部通過特有技術(shù)來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發(fā)的成功率，縮短研發(fā)時間，推動化合物成為真正有價值的新藥?，F(xiàn)已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出、噴霧干燥等）、微粉化、包合物、乳劑，體外溶出/體內(nèi)PK綜合評價等技術(shù)平臺。
美迪西制劑部口服固體制劑車間符合GMP，可以開展仿制藥研發(fā)、檢驗，以及創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝，檢驗和穩(wěn)定性研究，服務(wù)能力從CRO 拓展到CDMO，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。
美迪西GMP制劑分析實驗室建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車間相關(guān)的QC檢驗放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評價的GMP條件下的長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。
服務(wù)案例
