CMC申報(bào)支持

美迪西提供CMC申報(bào)支持服務(wù)，CMC制劑部分研究?jī)?nèi)容通常按照ICH M4模塊的要求整理CTD格式資料。CTD格式資料支持ICH成員國(guó)申報(bào)，例如NMPA、FDA等?？砂凑湛蛻粢筇峁┎煌Z言翻譯稿，例如英文版。

制劑技術(shù)CTD資料構(gòu)成詳見下：
3.2.P 制劑3.2.P.1 劑型及產(chǎn)品組成 3.2.P.2 產(chǎn)品開發(fā) 3.2.P.2.1 處方組成3.2.P.2.1.1 原料藥 3.2.P.2.1.2 輔料3.2.P.2.2 制劑 3.2.P.2.2.1 處方開發(fā)過程 3.2.P.2.2.2 過量投料 3.2.P.2.2.3 制劑相關(guān)特性 3.2.P.2.3 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 3.2.P.2.4 包裝系統(tǒng)3.2.P.2.5 微生物屬性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生產(chǎn) 3.2.P.3.1 生產(chǎn)商 3.2.P.3.2 批處方3.2.P.3.3 生產(chǎn)工藝和工藝控制 3.2.P.3.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 3.2.P.3.5 工藝驗(yàn)證和/或評(píng)價(jià) 3.2.P.4 輔料的控制 3.2.P.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的驗(yàn)證3.2.P.4.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 3.2.P.4.5 人源或動(dòng)物源輔料 3.2.P.4.6 新型輔料 3.2.P.5 制劑的質(zhì)量控制 3.2.P.5.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的驗(yàn)證 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 雜質(zhì)分析 3.2.P.5.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 3.2.P.6 對(duì)照品 3.2.P.7 包裝系統(tǒng) 3.2.P.8 穩(wěn)定性 3.2.P.8.1 穩(wěn)定性總結(jié)和結(jié)論 3.2.P.8.2 批準(zhǔn)后穩(wěn)定性研究方案和承諾 3.2.P.8.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
在制劑研發(fā)的過程中，我們會(huì)同時(shí)關(guān)注申報(bào)地法規(guī)的符合性，例如輔料包材的備案登記號(hào)/DMF號(hào)或ChP/USP符合性、分析方法驗(yàn)證時(shí)微生物限度各國(guó)藥典的差異等，確保助力客戶順利完成新藥臨床申報(bào)。
CMC申報(bào)美迪西的優(yōu)勢(shì)在于
專門的申報(bào)寫作小組，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和多次在全球和中國(guó)成功申報(bào)的紀(jì)錄提供的文件可基于CTD模版或者客戶要求的形式，以滿足不同區(qū)域的需求可以進(jìn)一步和臨床前毒理研究，臨床研究和藥政服務(wù)整合提供全方位服務(wù)

仿制藥工藝研究及申報(bào)

美迪西提供仿制藥API生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化、生產(chǎn)和申報(bào)（DMF）服務(wù)。

創(chuàng)新藥工藝研究及申報(bào)

美迪西提供臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥API工藝的開發(fā)、優(yōu)化、生產(chǎn)和中美申報(bào)服務(wù)。美迪西已經(jīng)建立符合 GMP 的原料藥研究平臺(tái)，根據(jù)最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則已成功地為多家藥企研發(fā)了創(chuàng)新藥的原料藥或者用于一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的原料藥，并且為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗(yàn)的 GMP 原料藥。

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