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首頁(yè)研發(fā)服務(wù)臨床前研究藥物安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)研究一般毒理研究

一般毒理研究

一般毒理學(xué)涵蓋各種持續(xù)時(shí)間的單次和重復(fù)劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根據(jù)客戶和法規(guī)要求，我們可以開(kāi)展不同種屬、規(guī)模、周期、復(fù)雜性和合規(guī)性的 GLP和非GLP 研究。公司研發(fā)平臺(tái)被評(píng)為上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。美迪西是國(guó)內(nèi)較早參照美國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)建設(shè)的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施的CRO公司之一，公司具備中美雙報(bào)的GLP資質(zhì)，并通過(guò)了AAALAC認(rèn)證，GLP實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)到2.9萬(wàn)平方米。

一般毒理學(xué)的意義

了解藥物對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的急性毒性及耐受劑量，是毒理學(xué)研究中最基礎(chǔ)的工作；觀察藥物的毒性效應(yīng)譜、毒作用特點(diǎn)和毒作用靶器官，了解藥物的毒性機(jī)制；確認(rèn)藥物毒性造成的損傷是否有可逆性；研究重復(fù)接觸受試物毒性作用的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系，從初步了解到確定未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）和觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL），為制定臨床實(shí)驗(yàn)的安全限量提供參考值；確定不同動(dòng)物物種對(duì)受試物的毒效應(yīng)的差異，為將研究結(jié)果外推到人提供依據(jù)。

一般毒理研究服務(wù)內(nèi)容（GLP或者非GLP）

急性毒性試驗(yàn)（MTD）毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（劑量探索試驗(yàn)、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)）致癌性試驗(yàn)

動(dòng)物種屬

嚙齒類(lèi)（大鼠、小鼠、豚鼠等）非嚙齒類(lèi)（兔、犬、猴、迷你豬等）

給藥途徑

經(jīng)口經(jīng)皮靜脈吸入眼部舌下腹腔鞘內(nèi)其他（如直腸等）

優(yōu)勢(shì)

公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和病理學(xué)家隊(duì)伍，其中多人為中國(guó)和美國(guó)認(rèn)證的毒理學(xué)家和病理學(xué)家。公司按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox數(shù)據(jù)采集系，用于毒理學(xué)數(shù)據(jù)管理。應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報(bào)滿足FDA要求。美迪西擁有符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的鼠房、犬房、猴房，能夠承接各種嚙齒類(lèi)和非嚙齒類(lèi)動(dòng)物的非臨床一般毒性試驗(yàn) 。公司擁有先進(jìn)的分析儀器可以滿足各種小分子和大分子的生物分析。曾與美國(guó)MPI合作，繼承了【MPI的質(zhì)量管理體系/SOP】全面的質(zhì)量控制措施【三級(jí)QC管理方式】截至2023年12月15日，美迪西已完成24個(gè)全套IND項(xiàng)目(包括原料藥、制劑、PD、PK、安全性評(píng)價(jià))。