藥物安評(píng)基本信息

美迪西在藥物安全性評(píng)價(jià)方面有專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評(píng)價(jià)研究。毒理學(xué)研究在不同的動(dòng)物種類(lèi)中開(kāi)展，從劑量設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)研究到組織學(xué)和病理學(xué)研究包括臨床檢測(cè)均可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。

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美迪西構(gòu)建了可遵循中國(guó)、美國(guó)和 OECD GLP 規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。具備涵蓋多毒性終點(diǎn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)技術(shù)，包括單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)研究以及致癌性試驗(yàn)。針對(duì)不同類(lèi)型創(chuàng)新藥物的特點(diǎn)，制定個(gè)性化綜合評(píng)價(jià)研究策略，擁有吸入途徑藥物、眼科藥物、核酸藥物、單克隆抗體、雙或多特異性抗體、ADC、多肽藥物偶聯(lián)物（PDC）、細(xì)胞治療、溶瘤病毒、腺病毒相關(guān)病毒（AAV）或脂質(zhì)納米顆粒（LNP）為載體的基因治療產(chǎn)品及不同類(lèi)型疫苗等特色藥物綜合評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。另外，公司也進(jìn)一步增強(qiáng)了中藥臨床前安全性評(píng)價(jià)研究能力。

合資運(yùn)行

美迪西和MPI Research (美國(guó)CRO專(zhuān)門(mén)提供非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)) 在2008年成立合資企業(yè) - 美迪西普亞。在合資營(yíng)運(yùn)期間，MPI提供美國(guó)GLP體系和研究的標(biāo)準(zhǔn)操作程序給美迪西普亞。來(lái)自MPI的科學(xué)家們深度培訓(xùn)的美迪西普亞的員工，并與美迪西普亞的科學(xué)家和技術(shù)人員完成多個(gè)來(lái)自國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的非臨床藥物評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目。

GLP資質(zhì)

美迪西普亞已在2011年全面通過(guò)NMPA的GLP認(rèn)證，并通過(guò)NMPA的GLP復(fù)查。美迪西普亞的毒理研究數(shù)據(jù)也符合美國(guó)FDA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)。
GLP實(shí)驗(yàn)室對(duì)于藥物非臨床研究至關(guān)重要，美迪西普亞是國(guó)內(nèi)較早參照美國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)建設(shè)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施的CRO公司之一，獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GLP證書(shū)，并達(dá)到美國(guó)FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)。公司具備中美雙報(bào)的GLP資質(zhì)，并通過(guò)了AAALAC認(rèn)證。

AAALAC

實(shí)驗(yàn)設(shè)施已在2009年全面通過(guò)AAALAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證，并在2012年和2016年再次重新通過(guò)AAALAC認(rèn)證。

動(dòng)物房

美迪西普亞的動(dòng)物房容納以下動(dòng)物:
大小鼠：13,000只兔子：400只豚鼠：400只非人靈長(zhǎng)類(lèi)：550只犬：700只小型豬：100只

平臺(tái)建設(shè)

上海市生物技術(shù)藥物非人靈長(zhǎng)類(lèi)藥物安全評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)服務(wù)平臺(tái)基于蛋白質(zhì)晶體學(xué)的藥物發(fā)現(xiàn)與篩選技術(shù)服務(wù)平臺(tái)同位素藥物代謝研究專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)