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臨床前研究

FAQs

首頁研發(fā)服務(wù)臨床前研究藥物安全性評價毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)

美迪西擁有完備的的藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、分析研究設(shè)施和設(shè)備，美迪西的毒理研究部通過了AAALAC認(rèn)證，中國NMPA的GLP認(rèn)證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查，研究能力被國際認(rèn)可，可支持多個國家的混合申報項目。

藥代動力學(xué)可揭示藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征。它是動物種屬選擇的重要依據(jù)，也是構(gòu)建量效、毒效關(guān)系的重要基礎(chǔ)，可為設(shè)計和優(yōu)化臨床試驗給藥方案提供有關(guān)參考信息。

毒代動力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時間，預(yù)測受試物在人體暴露時的潛在風(fēng)險。毒代動力學(xué)試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征，重點在于解釋毒性試驗結(jié)果和預(yù)測人體安全性。

服務(wù)內(nèi)容

In vitro ADME研究
代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、S9、Cytosol、肝細(xì)胞、血液）代謝產(chǎn)物鑒定血漿蛋白結(jié)合率測定CYP酶抑制研究（DDI和TDI）CYP酶誘導(dǎo)研究轉(zhuǎn)運體底物和抑制評價酶表型分析
In vivo PK研究
溶媒與制劑篩選臨床前制劑和臨床制劑的橋接實驗生物利用度組織分布膽汁、尿液和糞便排泄BE研究PK/PD研究體內(nèi)樣品的代謝產(chǎn)物鑒定
In vivo TK研究
TK/PD/TOX分析性別差異/劑量相關(guān)性/蓄積分析活性成分/前藥/代謝產(chǎn)物監(jiān)測TK樣品的代謝產(chǎn)物鑒定免疫原性分析
生物樣品分析
臨床前樣品的生物分析臨床樣品的生物分析BE樣品分析

毒代動力學(xué)相關(guān)平臺

中藥藥代/毒代動力學(xué)研究
中藥種類的不同，對藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分復(fù)雜的品種需要根據(jù)是否有明確的有效成分及毒性成分確認(rèn)，即充分考慮其藥效或毒性物質(zhì)基礎(chǔ)后判斷如何進(jìn)行藥代和毒代研究；研究毒性反應(yīng)和暴露之間的關(guān)系、生物利用度與目標(biāo)成分的ADME情況；中藥毒性成分的確定與檢測分析，研究中藥重復(fù)給藥后體內(nèi)暴露量的變化等。
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