大分子藥物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子藥物生物分析服務(wù)，以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。
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服務(wù)內(nèi)容大分子生物分析方法開發(fā)及方法學(xué)確證
開發(fā)、轉(zhuǎn)移、優(yōu)化和驗(yàn)證免疫分析方法用于生物基質(zhì)中藥物濃度的測定開發(fā)優(yōu)化并擁有諸如阿達(dá)木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯(lián)物的已經(jīng)驗(yàn)證的免疫分析方法美迪西大分子生物實(shí)驗(yàn)室可在短期內(nèi)快速、高效完成方法學(xué)確證以支持潛在項(xiàng)目的需要
蛋白、抗體及多肽及藥物分析
全球臨床和臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及免疫原性試驗(yàn)生物等效性實(shí)驗(yàn)
生物標(biāo)記物
炎癥標(biāo)記物腫瘤標(biāo)記物代謝疾病標(biāo)記物心血管疾病標(biāo)記物骨標(biāo)記物等
疫苗分析
單價及多價疫苗檢測多血清型抗體檢測高通量自動化技術(shù)
免疫原性試驗(yàn)
篩選試驗(yàn)確定性試驗(yàn)滴度測定
生物分析平臺 核酸藥物生物分析
藥代、毒代分析免疫原性分析PD或TOX相關(guān)細(xì)胞因子和生物標(biāo)志物
(Cytokine & Biomarker)
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代謝產(chǎn)物鑒定平臺
體外孵育代謝物鑒定反應(yīng)性代謝物鑒定體內(nèi)代謝物鑒定
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ADC藥物免疫原性
為確保ADC藥物抗體篩選結(jié)果的精準(zhǔn)性和有效性，美迪西免疫原性研究四大平臺為抗體免疫原性的檢驗(yàn)提供了多種技術(shù)方案，最大程度滿足客戶的不同需求。
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亮點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)室實(shí)行全面的信息化管理，運(yùn)用驗(yàn)證過的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、跟蹤與存儲鏈；SensaTronics溫度監(jiān)控系統(tǒng)；驗(yàn)證過的 WinNonlin 軟件用于數(shù)據(jù)分析；數(shù)據(jù)被FDA和NMPA接受，提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)；獨(dú)立的小分子生物分析平臺和生物技術(shù)藥分析平臺；擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺；靈活運(yùn)用ELISA，ECL，IP，Co-IP，qPCR，F(xiàn)ACS，Elspot,酶學(xué)等多種方法，支持前沿生物藥，種類包括蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細(xì)胞基因治療藥物的早期開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。開發(fā)并驗(yàn)證針對不同靶點(diǎn)，如CD-4，CTI-4，PD-1，PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法，支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物標(biāo)志物/細(xì)胞因子等分析。
能力 儀器設(shè)備
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