毒理學(xué)研究

服務(wù)項(xiàng)目

• 
  生殖毒理研究
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  01
• 
  遺傳毒理研究
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  02
• 
  一般毒理研究
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  03

服務(wù)內(nèi)容

• 單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）遺傳毒性試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)毒代動(dòng)力學(xué)局部毒性試驗(yàn)（溶血、過敏、刺激性試驗(yàn)）致癌性研究新給藥技術(shù)的毒理試驗(yàn)：吸入毒理ADC 安全性評價(jià)安全藥理試驗(yàn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測和非遙測技術(shù)）、呼吸系統(tǒng)、hERG生殖毒性試驗(yàn)[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)（生殖II段）、圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)（III 段），或各段組合式試驗(yàn)。]
  視頻推薦：
  
  生殖毒性試驗(yàn)中，如何選擇低劑量？

毒理研究服務(wù)平臺

• 除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立以下特色評價(jià)平臺：
  吸入給藥平臺眼科給藥平臺皮膚給藥平臺舌下給藥平臺幼齡動(dòng)物評價(jià)平臺抗體、疫苗、ADC、CAR-T細(xì)胞治療等生物創(chuàng)新藥的整合評價(jià)技術(shù)平臺
  部分服務(wù)平臺介紹：
  

  ADC藥物非臨床安全性評價(jià)

  包括:

  單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（伴隨毒代動(dòng)力學(xué)研究）；安全藥理（包括組織交叉反應(yīng)）；免疫原性檢測。

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  細(xì)胞&基因治療藥物非臨床安全性評價(jià)

  評價(jià)內(nèi)容:

  單次給藥毒性試驗(yàn)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)免疫原性/免疫毒性體外軟瓊脂克隆生長試驗(yàn)體內(nèi)成瘤性/致瘤性制劑安全性其它：表達(dá)產(chǎn)物安全性

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  吸入給藥安全性評價(jià)

  包括:

  藥代試驗(yàn)組織分布試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)過敏性等試驗(yàn)等

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  中藥臨床前安全性評價(jià)研究

  包括:

  安全藥理學(xué)試驗(yàn)單次給藥毒性試驗(yàn)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)生殖毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)致癌性試驗(yàn)局部耐受性試驗(yàn)

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優(yōu)勢

• 較早地在國內(nèi)建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床前研究機(jī)構(gòu)，是一家資深的GLP實(shí)驗(yàn)室；曾與美國MPI合作，繼承了MPI的質(zhì)量管理體系/SOP；全面的質(zhì)量控制措施，采用三級QC管理方式；全面的數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)；按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強(qiáng)化研究過程的規(guī)范性和可溯源性；配備Submit軟件，擁有自己端口，對FDA申報(bào)項(xiàng)目可獨(dú)立完成SEND格式的毒理研究數(shù)據(jù)。

  美迪西的臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)配備有專業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì)，建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。僅2020年，就已幫助客戶完成了14項(xiàng)SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換項(xiàng)目，其中3個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)獲得了美國FDA的臨床許可。

  資質(zhì)齊全，通過了AAALAC認(rèn)證，中國NMPA的GLP認(rèn)證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查；項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)豐富。已有一百多個(gè)IND項(xiàng)目的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，包含了小分子化藥和生物技術(shù)藥等，其中生物藥評價(jià)經(jīng)驗(yàn)豐富，包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物。
  

服務(wù)案例

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

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