2022年8月29日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)肽生物”）ZT002注射液獲得澳洲人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)的許可。

9月30日，質(zhì)肽生物研發(fā)的司美格魯肽注射液獲得CDE正式受理。

10月5日，質(zhì)肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥。

在創(chuàng)新戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，質(zhì)肽生物研發(fā)管線高效推進(jìn)，成果不斷，體現(xiàn)出質(zhì)肽生物在代謝疾病領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的卓越能力。

作為質(zhì)肽生物的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西）為質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務(wù)，為質(zhì)肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國(guó)申報(bào)的藥效服務(wù)，加速了海外臨床申報(bào)進(jìn)程。

質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液
可降糖、減重、護(hù)心的GLP-1周制劑

質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液，是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達(dá)標(biāo)的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。每周注射1次，它能高效降糖、減重，并降低心腦血管發(fā)病率。

值得一提的是，司美格魯肽注射液的藥效、藥代、安評(píng)由美迪西獨(dú)立完成。根據(jù)質(zhì)肽生物的需求，美迪西憑借在代謝性疾病領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和有效的動(dòng)物模型，為其制訂了一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案，如db/db的II型糖尿病小鼠的降糖實(shí)驗(yàn)、ZDF的II性糖尿病大鼠的降糖實(shí)驗(yàn)、DIO肥胖鼠的減重實(shí)驗(yàn)等，并協(xié)調(diào)排期無縫對(duì)接一站式研發(fā)服務(wù)，全力確保了該項(xiàng)目高質(zhì)高效的完成，為質(zhì)肽生物爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。

質(zhì)肽生物ZT002注射液
有望成為全球首個(gè)每月給藥一次的GLP1受體激動(dòng)劑

ZT002是一種基于質(zhì)肽生物多肽長(zhǎng)效技術(shù)平臺(tái)(QLLong)開發(fā)的新型超長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主要治療糖尿病和肥胖癥等相關(guān)代謝性疾病。嚴(yán)格、系統(tǒng)的臨床前研究證實(shí)ZT002分子與目前臨床治療用GLP1有相同療效，但2-3倍長(zhǎng)的半衰期，有希望成為全球第一個(gè)每月僅給藥一次的GLP1受體激動(dòng)劑。這對(duì)糖尿病等慢性病患者具有里程碑意義，它將極大地改善病人治療負(fù)擔(dān)，顯著提高患者的依從性，從而達(dá)到更好的治療效果。

新藥研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，美迪西有幸參與到質(zhì)肽生物ZT002的研發(fā)中。美迪西與質(zhì)肽生物保持緊密合作，以專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，為加速ZT002申報(bào)進(jìn)度奠定了重要的基礎(chǔ)。

美迪西新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)平臺(tái)
解鎖多國(guó)申報(bào)，助力全球布局

ZT002獲得澳洲TGA批準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)中、美、澳三報(bào)開了一個(gè)好頭，也再次驗(yàn)證了質(zhì)肽生物多肽長(zhǎng)效技術(shù)平臺(tái)(QLLong)的研發(fā)實(shí)力，以及美迪西新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)。

作為國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)中少數(shù)具有綜合服務(wù)能力的生物醫(yī)藥臨床前研究企業(yè)，美迪西18年來一直在追趕創(chuàng)新，洞察和新技術(shù)發(fā)展，搭建全球創(chuàng)新藥發(fā)展方向的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，也助力新藥加速注冊(cè)申報(bào)。美迪西臨床注冊(cè)事務(wù)服務(wù)平臺(tái)擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，深入了解中國(guó)、美國(guó)、澳洲和歐盟等國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)政策以及其對(duì)化學(xué)藥物的技術(shù)要求，能為國(guó)內(nèi)客戶提供NMPA的IND申報(bào)、US FDA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)，能為國(guó)外客戶提供NMPA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)，定制切實(shí)可行的注冊(cè)策略，規(guī)避潛在的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，確保及時(shí)準(zhǔn)確的遞交申報(bào)資料，還會(huì)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，以便助力客戶快速地完成注冊(cè)審評(píng)流程。

美迪西祝賀質(zhì)肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥，期待ZT002在臨床試驗(yàn)中取得出色的表現(xiàn)，早日成為糖尿病和肥胖癥患者新的治療選擇。未來，美迪西將持續(xù)解鎖新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)難題，助力創(chuàng)新藥物全球布局！