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10月19日,嘉興安諦康生物科技有限公司 (以下簡(jiǎn)稱“安諦康”)1類抗流感新藥ADC189片ADC189 II/III期臨床研究正式啟動(dòng)。該藥有望成為首款中國自主研發(fā)并獲批上市的抗流感1類創(chuàng)新藥。
值得一提的是,ADC189在啟動(dòng)臨床II/III期試驗(yàn)的同時(shí),也將新增對(duì)兒童適應(yīng)癥的研究。上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美迪西”)有幸承接了ADC189的制劑研發(fā),助力1類抗流感新藥ADC189造福更多病患。
ADC189是安諦康自主研發(fā)的一款具有新一代作用機(jī)制的抗流感新藥,可抑制流感病毒中帽狀(cap)依賴性核酸內(nèi)切酶,從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄,使其失去自我復(fù)制能力,從根源對(duì)病毒實(shí)施精準(zhǔn)打擊,具有顯著的抗甲型、乙型和高致病型禽流感病毒活性和極佳的安全性。ADC189 I期臨床數(shù)據(jù)顯示,單劑量口服一次,目標(biāo)劑量下受試者血藥濃度7天內(nèi)高于乙型流感病毒的EC90,14天內(nèi)高于甲型流感病毒的EC90,且所有劑量組沒有發(fā)現(xiàn)1例藥物相關(guān)的2級(jí)及以上的AE,展現(xiàn)出了“一粒治愈”的“超級(jí)流感藥物”的特征。此外,相較于瑪巴洛沙韋,ADC189具有口服吸收不受食物影響、更高安全劑量等安全性優(yōu)勢(shì),具有“best-in-class”潛力。
圖:嘉興安諦康生物自主研發(fā)的抗流感1類新藥ADC189片II/III期臨床研究者會(huì)議在上海順利召開
ADC189啟動(dòng)臨床II/III期,是中國呼吸道抗感染領(lǐng)域的重要突破,也是安諦康自主研發(fā)實(shí)力的見證。同樣注重創(chuàng)新的美迪西,近年來大力進(jìn)軍CDMO領(lǐng)域。目前,美迪西制劑CDMO可承擔(dān)從項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)申報(bào)等全過程的制劑研發(fā)工作,全方位助力創(chuàng)新藥研發(fā)。多款創(chuàng)新藥物通過美迪西的高端制劑技術(shù)平臺(tái),如吸入藥物研發(fā)平臺(tái)、眼科藥物研發(fā)平臺(tái)、皮膚局部用制劑研發(fā)平臺(tái)等,完成制劑研發(fā),成功獲批臨床。
安諦康創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)蔣維平博士表示:“美迪西制劑CDMO服務(wù)平臺(tái)具有豐富的項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)服務(wù)正契合安諦康A(chǔ)DC189的制劑研發(fā)需求。我們相信雙方的合作將為安諦康提供強(qiáng)大的互補(bǔ)資源,更扎實(shí)地提升新藥研發(fā)的速度和質(zhì)量。非常期待ADC189新增兒童適應(yīng)癥研發(fā)順利,為中國公共衛(wèi)生安全帶來可‘愈’可‘及’的中國智慧和方案?!?/p>
美迪西創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士表示:“安諦康長(zhǎng)期專注于抗感染領(lǐng)域小分子創(chuàng)新藥研發(fā),走出了一條自主創(chuàng)新的發(fā)展蹊徑。我們很高興通過制劑CDMO服務(wù)平臺(tái)賦能安諦康,為ADC189提供專業(yè)、高效、可靠的制劑研發(fā)服務(wù),為中國公共衛(wèi)生與傳染病防治貢獻(xiàn)力量。美迪西將持續(xù)踐行加快和變革新藥研發(fā)進(jìn)程的使命,賦能全球合作伙伴?!?/p>
安諦康由多位國內(nèi)頂尖科學(xué)家、院士領(lǐng)銜,具有國際化視野的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)高效、務(wù)實(shí),依托公司DMPK新藥發(fā)現(xiàn)的平臺(tái)優(yōu)勢(shì),致力于解決中國呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的可及性。安諦康的產(chǎn)品管線還有臨床急需的口服治愈子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤新藥、3CL蛋白酶抑制抗新冠新藥、抗RSV新藥,臨床價(jià)值明確且細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)可選藥物稀少,商業(yè)化價(jià)值突出。安諦康公司作為呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域的Biotech頭部公司受到眾多知名投資。