5月9日，南京清普生物科技有限公司申報(bào)的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標(biāo)名：普坦寧?）獲批國內(nèi)上市，為國內(nèi)首款長效鎮(zhèn)痛新藥，也是全球唯一在售長效NSAID注射液。該款產(chǎn)品也已于同期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，美國商品名為QAMZOVA?，作為國內(nèi)首個(gè)獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥，也是極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers” （注冊(cè)費(fèi)用減免）支持的國內(nèi)新藥，標(biāo)志著國產(chǎn)新藥在國際高水平監(jiān)管市場實(shí)現(xiàn)了重大里程碑式突破，彰顯了中國醫(yī)藥企業(yè)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越式進(jìn)展。

美洛昔康注射液（Ⅱ）是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥（NSAID），主要用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛管理。這是國內(nèi)首款長效NSAID注射劑，單次注射可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為清普生物合作伙伴，為美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分關(guān)鍵臨床前研發(fā)服務(wù)，為其快速獲批上市奠定基礎(chǔ)。

國內(nèi)首款長效鎮(zhèn)痛新藥

以長效、強(qiáng)效、安全重塑術(shù)后疼痛管理格局

美洛昔康結(jié)構(gòu)式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，中美同步獲批上市，可用于治療各急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛，相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時(shí)間上均有顯著優(yōu)勢(shì)：

長效鎮(zhèn)痛，提高患者依從性：其在兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床研究中確證：單次注射即可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，尤其是在藥效末期（即18-24小時(shí)）仍可保持顯著鎮(zhèn)痛效果。目前臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導(dǎo)管持續(xù)給藥，而其長效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術(shù)后住院過程的夜間疼痛）的問題，顯著提升患者的依從性，并可節(jié)約醫(yī)護(hù)資源。

強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，潛在鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAID：兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床結(jié)果顯示，在骨科手術(shù)和腹部手術(shù)中，其在48小時(shí)內(nèi)分別顯著降低嗎啡用量56.3%和46.0%，是目前注冊(cè)臨床驗(yàn)證中降低嗎啡使用量的比例最高的NSAID。

選擇性COX-2抑制，安全性更優(yōu)：作為一種選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，美洛昔康注射液能夠阻斷引發(fā)身體疼痛和炎癥的COX-2的釋放，同時(shí)對(duì)環(huán)氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用。相比目前臨床常用NSAID注射液，其在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術(shù)常見特殊人群中也可正常使用，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心發(fā)明專利通過PCT途徑進(jìn)入中國、美國、歐洲、日本、韓國等多個(gè)國家，且已在中國、美國和日本獲授權(quán)，為后續(xù)全球商業(yè)化筑牢知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。值得關(guān)注的是，今年3月，中國生物制藥及其旗下子公司北京泰德制藥與南京清普生物達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，將負(fù)責(zé)其在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化工作。美洛昔康注射液（Ⅱ）的獲批上市，不僅彰顯了清普生物特色長效制劑技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新硬實(shí)力，更奠定了其在全球疼痛治療創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，標(biāo)志著我國在長效鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)
賦能疼痛藥物加速研發(fā)

作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，美迪西在疼痛領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與深厚的技術(shù)底蘊(yùn)，構(gòu)建起極具競爭力的臨床前研發(fā)服務(wù)體系：

一站式臨床前研發(fā)：從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究到臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)），提供無縫銜接的一站式研發(fā)方案，加速研發(fā)進(jìn)程。

多種鎮(zhèn)痛藥效評(píng)價(jià)模型：如急性疼痛、炎癥性疼痛和神經(jīng)性疼痛的模型，開發(fā)了多種誘導(dǎo)與臨床疼痛綜合征相關(guān)的各種疼痛表型的常用方法，以及評(píng)估疼痛的主要行為測試方法。

全球多國申報(bào)支持：擁有2.9萬㎡GLP實(shí)驗(yàn)室，符合FDA、TGA、EMEA等國際標(biāo)準(zhǔn)，為全球藥企提供高效合規(guī)支持。

520件IND賦能經(jīng)驗(yàn)：包括28件ADC藥物、34件抗體藥物、5件PROTAC藥物、5件細(xì)胞治療藥物、1件核酸藥物、12件GLP-1藥物等獲批臨床。美迪西祝賀清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）獲批上市，期待這一創(chuàng)新成果能夠快速惠及廣大疼痛患者，減少對(duì)阿片類藥物的以來。美迪西將持續(xù)深耕生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域，助力更多好藥、新藥走上臨床，共同推動(dòng)全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

關(guān)于清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項(xiàng)目均為國內(nèi)首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。公司第二款和第三款新藥均處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，第四款新藥已獲得國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。目前，公司已搭建新藥研發(fā)和商業(yè)化的全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工近80人，擁有豐富的立項(xiàng)、長效制劑研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、BD合作和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并已形成極具特色的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。