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抗癌中藥注射液康萊特在美獲準(zhǔn)三期臨床試驗(yàn)

2015-07-03
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抗癌中藥注射液康萊特在美獲準(zhǔn)三期臨床試驗(yàn)

浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前在京召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可通過，進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

康萊特注射液是中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)李大鵬教授領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用超臨界CO2萃取等技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。中、美、俄等多國(guó)醫(yī)學(xué)科研單位的實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)證明，其對(duì)胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果，同時(shí)克服了化療藥損傷人體正常細(xì)胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。


1997年，康萊特注射液獲得國(guó)家新藥證書。1999年，李大鵬向美國(guó)FDA提出了該藥注冊(cè)申請(qǐng)。在美國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)的十多年來，李大鵬團(tuán)隊(duì)先后完成了康萊特注射液的臨床前研究、一期臨床試驗(yàn)（毒性考察）和二期臨床試驗(yàn)。在二期臨床試驗(yàn)受試的晚期胰腺癌患者中，康萊特治療組患者的中位生存期比美國(guó)常規(guī)抗癌西藥對(duì)照組提高了1.9個(gè)月；一年生存率康萊特組為26.9%，對(duì)照組為9.1%；中位無疾病進(jìn)展生存期康萊特組為114天，明顯高于對(duì)照組的57.5天。該藥已先后在美國(guó)、日本、歐盟、俄羅斯等11個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得俄羅斯等國(guó)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，成功上市銷售。
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