一、新藥批準

1.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA批準楊森anti-CD38單抗Daratumumab用于四線治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤，商品名Darzalex。這也是第一個獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。FDA2013年授予該藥突破性療法認定，此外還曾授予孤兒藥資格，加速批準資格和優(yōu)先審評資格，該藥PDUFA日期為2016年3月9日，提前4個月獲批。
2.2015年11月17日消息，歐盟委員會批準Sobi Xiapex（溶組織梭菌膠原酶 ）用于同時治療杜普征氏掌攣縮多個條索病變 ，該藥此前已獲批用于治療佩羅尼氏病和杜普征氏掌攣縮單個條索病變。 
3.2015年11月18日消息，歐盟委員會新增福泰ivacaftor適應癥人群，新增用于治療2-5歲人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突變及18歲以上人群R117H突變囊性纖維化，該藥已在歐盟獲批治療6歲以上人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突變囊性纖維化。
4.2015年11月19日消息，F(xiàn)DA批準Adapt制藥Narcan（鹽酸納洛酮鼻噴霧劑），用于治療或逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量，此前鈉洛酮僅有注射劑型。此前該藥已獲快速通道，優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2016年1月20日，提前兩個月獲批。
5.2015年11月19日消息，歐盟委員會批準安進不可逆的蛋白酶體抑制劑卡非佐米（Carfilzomib）聯(lián)合來那度胺、地塞米松二線治療復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤。批準基于ASPIRE III期臨床研究（NCT01080391）結(jié)果，卡非佐米+來那度胺+地塞米松組中位無進展生存期（PFS）26.3個月，來那度胺+地塞米松組PFS 17.6個月，p=0.0001，三聯(lián)療法延長PFS 8.7個月?；贓NDEAVOR研究（NCT01568866），安進還將提交卡非佐米+地塞米松二聯(lián)療法上市申請。
6.2015年11月19日消息，基于TRAFFIC、TRANSPORT和PROGRESS研究結(jié)果，歐盟委員會批準福泰制藥Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），用于12歲以上2個拷貝F508del基因突變囊性纖維化，歐盟此類患者約有12000人。
7.2015年11月20日消息，F(xiàn)DA批準武田重磅口服蛋白酶體抑制劑Ixazomib，商品名Ninlaro，與來那度胺、地塞米松聯(lián)用，二線治療多發(fā)性骨髓瘤。
8.2015年11月20日消息，歐盟批準The Medicines Company藥械組合Ionsys（芬太尼經(jīng)皮治療系統(tǒng)），用于治療醫(yī)院術(shù)后疼痛。Ionsys最早于2008年在美歐獲批，隨后被召回。2015年上半年Ionsys最早在美國獲批，競爭品種AcelRx公司Zalviso也已于2015年9月在歐盟獲批。
9.2015年11月20日消息，F(xiàn)DA批準諾華Tafinlar/Mekinist（達拉非尼/曲美替尼復方）用于治療侵襲性BRAF V600E/K突變不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。Tafinlar為BRAF抑制劑，Mekinist為MEK抑制劑，COMBI系列研究結(jié)果顯示Tafinlar/Mekinist復方相比BRAF抑制劑（達拉非尼或威羅非尼）單用，可增加總生存期（OS）兩年，且總緩解率高達60%。

二、突破性療法認定

1.2015年11月18日消息，F(xiàn)DA授予德國默克和輝瑞anti-PD-L1單抗Avelumab二線治療默克爾細胞瘤突破性療法認定。該藥此前已獲孤兒藥資格及快速通道資格。2014年德國默克與輝瑞簽訂總價20億美元合作開發(fā)協(xié)議，輝瑞獲Avelumab NSCLC等適應癥權(quán)利。

三、快速通道

1. 2015年11月20日消息，F(xiàn)DA授予日本Nitto（日東工器）RNAi ND-L02-s0201治療NASH（非酒精性脂肪肝）和丙型肝炎肝纖維化快速通道資格。

四、孤兒藥

1.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA授予NIH國家眼科研究所AAV8-RS/IRBP-hRS基因療法治療先天性視網(wǎng)膜劈裂癥孤兒藥資格。
2.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA授予Amyndas制藥AMY-101治療C3腎小球腎炎孤兒藥資格。
3.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA授予Applied Genetic Technologies AAV-CNGA3基因療法治療CNGA3基因突變色盲孤兒藥資格。
4.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA授予Neurelis制藥NRL-01（鼻腔用地西泮）治療急性重復性發(fā)作癲癇孤兒藥資格。
5.2015年11月16日消息，歐盟委員會授予Retrophin血管緊張素Ⅱ受體/內(nèi)皮素受體拮抗劑sparsentan（RE-021）治療局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥（FSGS）孤兒藥資格，F(xiàn)DA曾于2015年1月授予該藥相同資格。該藥目前正在開展DUET II期臨床研究，且在歐盟和美國尚無FSGS上市藥物。
6.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA授予ArQule AKT抑制劑ARQ 092治療變形綜合征孤兒藥資格。
7.2015年11月17日消息，F(xiàn)DA授予Cellceutix Kevetrin（Thioureidobutyronitrile）治療視網(wǎng)膜母細胞瘤孤兒藥資格。
8.2015年11月18日消息，F(xiàn)DA授予ARMGO制藥ARM-210治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥孤兒藥資格。
9.2015年11月18日消息，F(xiàn)DA授予Terra生物草酰乙酸治療肌萎縮側(cè)索硬化孤兒藥資格。
10.2015年11月18日消息，F(xiàn)DA授予Lysogene AAV-SGSH基因療法治療IIIA型粘多糖貯積癥和SanfilippoA型粘多糖綜合征孤兒藥資格。
11.2015年11月19日消息，F(xiàn)DA授予Triphase Accelerator公司蛋白酶體抑制劑Marizomib治療惡性膠質(zhì)瘤孤兒藥資格，2014年該藥曾獲得治療多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥資格。

五、上市申請及審評

1.2015年11月16日消息，F(xiàn)DA受理BMS anti-PD-1單抗nivolumab二線治療晚期腎細胞癌sBLA，并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2016年3月16日。
2.2015年11月17日消息，Radius向EMA提交abaloparatide-SC治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥上市申請，申請基于2463人ACTIVE III期臨床研究，研究結(jié)果顯示該藥可顯著降低骨折風險。
3.2015年11月18日消息，F(xiàn)DA受理諾華Neulasta（培非格司亭，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子）生物類似物上市申請。Neulasta為安進公司原研產(chǎn)品，用于降低發(fā)熱性中性粒細胞減少引起的感染發(fā)生率。
4.2015年11月20日消息，CHMP建議批準三星Bioepis恩利（依那西普）生物類似物，商品名Benepali，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，脊柱關(guān)節(jié)炎，斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病。
5.2015年11月20日消息，F(xiàn)DA受理Accu-Break制藥華法令鉀505(b)(2) NDA，該藥與百時美施貴寶Coumadin（華法令，芐丙酮香豆素鈉）生物等效。
6.2015年11月20日消息，楊森提交INVOKAMET XR（坎格列凈/二甲雙胍緩釋復方）治療2型糖尿病NDA，坎格列凈是全美處方量最多的SGLT2抑制劑，隨后是達格列凈。2013年FDA批準坎格列凈，2014年FDA批準坎格列凈/二甲雙胍復方，現(xiàn)在該藥單方和復方已在多國獲批。
7.2015年11月20日消息，CHMP建議批準Bioprojet制藥選擇性組胺H3受體激動劑pitolisant，商品名Wakix，用于治療伴或不伴猝倒發(fā)作嗜睡癥患者。