距離2015年12月31日這個中國制藥工業(yè)可以按照98版GMP要求生產(chǎn)藥品的最后期限越來越近的時候，來自廣東省與廣州市食品藥品監(jiān)管部門和當?shù)厮幤蟮男畔@示，2010版GMP認證工作推進順利，中國制藥工業(yè)新一輪質(zhì)量管理升級將順利完成。

年底預期八成過限

根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月下發(fā)了《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）。通知規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，其中，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。根據(jù)實施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求，2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。
從廣東省的情況看，目前當?shù)赜凶⑸鋭╊愃幤吩诋a(chǎn)企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%。全省無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。在廣東的藥品普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過數(shù)目前已占當?shù)仄髽I(yè)總數(shù)的72%。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計，廣東的大中型及骨干藥企均已取得新修訂GMP證書，藥品市場供應基本穩(wěn)定，因企業(yè)無法通過新修訂GMP而導致某些藥品品種市場供應困難的可能性不大。
另從廣州市的認證情況看，作為廣東制藥企業(yè)較為集中的地區(qū)，到2013年底，廣州市需要通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有23家；到2015年底，需要通過新修訂藥品GMP認證的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有107家。目前為止，全部無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過認證。非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有18家未通過認證，8家放棄認證。
據(jù)廣東省食藥監(jiān)管局藥品安監(jiān)處負責人介紹，從不久前全國進行的藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP認證通報情況來看，預計到2015年底將有8成左右制藥企業(yè)通過認證，廣東在全國屬于藥企認證完成較多的地區(qū)。

產(chǎn)業(yè)將平穩(wěn)升級

廣州市食藥監(jiān)局的調(diào)研顯示，新修訂藥品GMP標準與國際先進標準趨同，藥企實施起來確實存在較大難度。企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預計廣州當?shù)厮幤笊婕靶滦抻喫幤稧MP改造的生產(chǎn)線共有464條，投入資金達43.53億元。
據(jù)統(tǒng)計，目前廣州市有8家放棄GMP認證的企業(yè)，明確放棄認證的生產(chǎn)線僅25條。尚有57個正常生產(chǎn)品種因2016年申請新修訂藥品GMP認證而將暫停生產(chǎn)，停產(chǎn)時間幾個月到一年不等；13個正常生產(chǎn)品種因放棄新修訂藥品GMP認證而將停產(chǎn)。但放棄認證的企業(yè)原本就處于停產(chǎn)狀態(tài)，不會對當?shù)蒯t(yī)藥經(jīng)濟及社會穩(wěn)定產(chǎn)生不利影響。廣州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)133家，保持正常生產(chǎn)的企業(yè)113家，已覆蓋原料藥、化學藥品、中藥制劑、血液制品、中藥飲片、醫(yī)用氧氣和體外診斷試劑等品種范圍。
新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組及產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級提供了歷史性機遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)已占全國市場近50%的份額。另外，僅廣東省現(xiàn)已有醫(yī)藥類上市公司達25家，上市公司控股子公司超80家。
此外，新修訂藥品GMP認證也有效促進了國內(nèi)制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。2015年底，廣東全省已有8家企業(yè)的12個原料藥、11家企業(yè)的57個制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認證或檢查，并進入歐美主流市場。
而2016年1月1日后，未通過認證企業(yè)的停產(chǎn)會否對行業(yè)造成沖擊？監(jiān)管部門強調(diào)，新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇，對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)，政府并沒有關(guān)閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可恢復生產(chǎn)。