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FDA批準(zhǔn)首個用3D打印技術(shù)開發(fā)的新藥

2015-08-20
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8月3日,Aprecia制藥公司宣布FDA批準(zhǔn)其Spritam(levetiracetam,左乙拉西坦制劑)用于癲癇部分發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作的成人和兒童輔助治療。Spritam通過Aprecia公司專利的ZipDose技術(shù)平臺,使用突破性進(jìn)展的三維打印技術(shù)(3DP)生產(chǎn)出一種多孔口服制劑,遇到少許液體即可迅速崩解。先前3DP已被用于制造醫(yī)療器械。FDA批準(zhǔn)以這種技術(shù)開發(fā)的藥品尚屬首次。

ZipDose技術(shù)能傳輸高載荷藥物,單次劑量高達(dá)1000毫克。即使服用最高劑量的左乙拉西坦,患者只需要抿一小口液體。此外,Spritam每個劑量規(guī)格都單獨(dú)包裝,無需計量,攜帶和使用十分方便。預(yù)計Spritam可于2016年第一季度上市。

因?yàn)橥萄收系K或兒童不愿服藥,往往很難遵循治療方案??拱d癇藥的依順性是一項挑戰(zhàn),特別是對兒童和老年人。管理這種疾病,使患者能夠按照處方要求服藥至關(guān)重要。

在美國被診斷出患有活動性癲癇者接近300萬,估計其中有46萬為兒科病人。此外,最近的一項調(diào)查顯示:65歲及以上獨(dú)居老人中,15%受訪者日常吞咽困難,其它慢性疾病也會影響到吞咽能力。

漏服抗癲癇藥容易引起癲癇突發(fā)。在一項由患者完成的調(diào)查中,71%承認(rèn)自己有漏服或跳過抗癲癇藥的經(jīng)歷,近一半發(fā)生過因漏服藥物造成的癲癇發(fā)作。

在醫(yī)療保健行業(yè),這類打印機(jī)被口腔科醫(yī)師用于創(chuàng)建頜骨和牙齒的復(fù)制品,以及一些成品牙科植入物,矯形外科醫(yī)師已經(jīng)試驗(yàn)用此技術(shù)為患者量身定制髖關(guān)節(jié)等。

英國科學(xué)家還使用3D打印技術(shù)創(chuàng)建身體癌變部位個性化模式副本,以更精確地瞄準(zhǔn)腫瘤。

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