隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國醫(yī)藥企業(yè)通過高端國際認(rèn)證的數(shù)量越來越多。截至2014年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達(dá)1741份；截至2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證608個。

　　認(rèn)證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等一批企業(yè)開始投資歐洲和北美等規(guī)范市場，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。

　　一直以來，化學(xué)原料藥都在我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口貿(mào)易中占據(jù)舉足輕重的地位，最高年份的占比甚至超過54%。目前，我國化學(xué)原料藥主營業(yè)務(wù)收入已達(dá)4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強。同時，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量也有了較大的提高。

　　國際化步伐頻密

　　自2000年以來，我國制藥行業(yè)經(jīng)歷了15年的高速增長后，年均復(fù)合增長率高達(dá)19%，2014年，我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到了2.58萬億元。

　　而從2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續(xù)3年均為個位數(shù)，已經(jīng)率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長，進(jìn)入中低速增長軌道。而自2012年起，原料藥在我國醫(yī)藥出口貿(mào)易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%?？梢哉f，我國原料藥對外貿(mào)易已經(jīng)提前進(jìn)入了“新常態(tài)”。

　　15年來，我國原料藥的出口量從101.5萬噸增至700.7萬噸，翻了近7倍，除2008年外一直保持著增長態(tài)勢，說明我國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。

　　而出口均價則頻繁波動，近５年來，原料藥出口均價逐漸趨于平穩(wěn)，漲跌幅度均在4%以內(nèi)。但總體而言，我國原料藥出口均價已經(jīng)從15年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅達(dá)45%，這一方面包含通脹的客觀因素，另一方面，則間接顯示出我國原料藥產(chǎn)品的總體質(zhì)量、價值和科技含量較之前已有一定提升。

　　近年來，我國不斷擴大世界原料藥市場規(guī)模，出口范圍已涵蓋約200個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場穩(wěn)定。

　　但從15年的變化趨勢來看，我國原料藥出口目的地中，占發(fā)達(dá)市場的份額下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之，對新興市場的占比不斷上升——亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。

　　從國別上看，最大的變量因素來自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落于下風(fēng)，但其仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展卻是風(fēng)生水起，這也是近年來其從我國進(jìn)口的原料藥逐年增多的主要原因，出口金額從15年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復(fù)合增長率高達(dá)23.7%，高于我國原料藥整體出口增長率，占比也從7%升至16%。

　　我國原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國有企業(yè)向民營企業(yè)的轉(zhuǎn)移。從2000年到2014年，國有企業(yè)原料藥出口的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業(yè)數(shù)量也從1878家減少至710家，而民營企業(yè)活力迸發(fā)，占比從不足2成升至55%，企業(yè)數(shù)量從276家增加至7527家，兩者角色完成了互換。

　　經(jīng)過15年的發(fā)展，我國出口的原料藥產(chǎn)品線越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導(dǎo)產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等12類傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近3成的比重。他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，以2014年為例，他汀類原料藥及其中間體的出口額已達(dá)1.6億美元。

　　監(jiān)管形勢日趨嚴(yán)峻

　　近年來，歐美日頻繁出臺針對原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標(biāo)準(zhǔn)，例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012～2013年對我原料藥出口產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，2014年其影響逐漸減弱；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴(yán)格了對藥品生產(chǎn)工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，嚴(yán)防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴(yán)格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強制實施。

　　同時，歐美日對我國原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴(yán)格。2014年后半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內(nèi)制藥行業(yè)引起極大的震動，包括臺山化學(xué)、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書被收后，這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務(wù)不可避免會受到影響；EDQM對我國企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度也不斷加強，2014年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。

　　此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區(qū)均對我國原料藥產(chǎn)品發(fā)起過“兩反一保”措施，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴大、涉案金額逐年增加。2014年9月，印度連續(xù)對我國產(chǎn)格列齊特和阿苯達(dá)唑原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查，今年6月10日，印度商工部對中國產(chǎn)的維生素C作出反傾銷日落復(fù)審終裁：建議繼續(xù)對中國進(jìn)口的涉案產(chǎn)品征收反傾銷稅，這些均對中國原料藥企業(yè)造成了負(fù)面影響。

　　發(fā)展勢頭穩(wěn)定

　　近年來，我國原料藥貿(mào)易雖發(fā)展勢頭穩(wěn)定，但依然面臨著各方面的挑戰(zhàn)。

　　首先，國際經(jīng)濟復(fù)蘇緩慢，外需持續(xù)疲軟。自金融危機之后，發(fā)達(dá)市場經(jīng)濟復(fù)蘇緩慢，需求持續(xù)疲軟，新興市場經(jīng)濟動蕩頻繁，市場增量有限，我國原料藥過剩的產(chǎn)能在出口上難覓他徑。

　　其次，成本要素不斷上漲，環(huán)保改造加碼。人力、能源、環(huán)保改造、匯率波動等均是引起我國原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發(fā)展將受到限制。

　　再次，產(chǎn)能過剩產(chǎn)品范圍擴展，競爭壓力凸顯。我國大宗原料藥產(chǎn)能過剩、價格競爭激烈已是一個不爭的事實，但近年來新興的他汀類、沙坦類等特色原料藥產(chǎn)業(yè)也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業(yè)很可能再次引發(fā)價格戰(zhàn)。

　　即便如此，在我國政府的大力扶持和引導(dǎo)下，我國原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已初見成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，制劑出口增速多年來均高于原料藥，已是最好的例證。展望未來，我國原料藥出口將繼續(xù)保持中低速穩(wěn)定增長態(tài)勢，其中低端、高污染、高耗能的原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。