作為全球最大的創(chuàng)新原研藥的動(dòng)力源，美國(guó)每次公布的新藥信息都吸引了全球?qū)I(yè)人士的目光，因?yàn)樗鼈冎械哪承┬滤幙赡艽碇乱粋€(gè)熱門領(lǐng)域，對(duì)未來(lái)研發(fā)有著風(fēng)向標(biāo)的作用。
例如：2015年全球首個(gè)anti-CD38抗癌單抗Darzalex（daratumumab）獲批，市場(chǎng)預(yù)計(jì)該藥銷售將達(dá)到數(shù)十億美元；2016年全球首個(gè)PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）獲批，以及近幾年來(lái)先后在歐美獲得首批的PD-1抑制劑、IL-17A單抗及PCSK9抑制劑等，標(biāo)志著藥物研發(fā)新變革的到來(lái)。

前三季度藥審總體印象

2016年前三季，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了12個(gè)新分子實(shí)體及8個(gè)新生物制品，少于去年同期。
7月11日，F(xiàn)DA在拒絕9個(gè)月后，批準(zhǔn)了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用于治療干眼癥。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原1（LFA-1）拮抗劑類新藥，同時(shí)也是美國(guó)市場(chǎng)中唯一一種處方滴眼液。由于Xiidra是過去13年里干眼病治療領(lǐng)域的首個(gè)新藥，業(yè)界對(duì)其商業(yè)前景十分看好，預(yù)計(jì)年銷售額將突破10億美元。同時(shí)，Xiidra將成為艾爾健干眼病藥物Restasis強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2015年，Restasis銷售額突破10億美元大關(guān)。
如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類來(lái)分，其中抗癌藥、風(fēng)濕性疾病治療藥及丙肝藥占據(jù)前三甲。但是，最具看點(diǎn)的領(lǐng)域是3個(gè)生物類似藥的獲批，它們分別對(duì)應(yīng)超級(jí)重磅生物原研藥Remicade（類克，Infliximab）、Enbrel（恩利，Etanercept）以及Humira（修美樂，Adalimumab）。

“藥王”修美樂的未來(lái)趨勢(shì)

近些年來(lái)，生物藥在多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，是生物藥持續(xù)火爆的原因。例如上述原研藥，在銷售非巔峰期的情況下，3個(gè)重磅原研藥2015年的銷售額合計(jì)高達(dá)300多億美元還是令人咋舌。
原研藥雖好，但高昂的價(jià)格對(duì)病患的承受力來(lái)說是個(gè)挑戰(zhàn)。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物類似藥的研發(fā)及獲批消息越來(lái)越吸引人們的眼球。
這當(dāng)中最令世人側(cè)目的是“藥王”修美樂的生物類似藥Amjevita的獲批。自2013年銷售首次突破百億美元以來(lái)，修美樂已經(jīng)連續(xù)3年創(chuàng)下了過百億美元的銷售成績(jī)，并且2016年其上半年銷售額就已經(jīng)高達(dá)77.26億美元，標(biāo)志著第四年銷售過百億美元的紀(jì)錄已沒有懸念。雖然暫時(shí)還沒有達(dá)到上一個(gè)“藥王”立普妥連續(xù)7年銷售過百億美元的銷售紀(jì)錄，但是因生物制劑本身的特殊屬性，生物類似藥即使上市對(duì)原研藥的沖擊也會(huì)小于化學(xué)藥。
因此有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，隨著2018及2021年其歐洲日本專利才會(huì)陸續(xù)到期，修美樂還將出現(xiàn)6個(gè)年銷售額超過百億美元的情況。唯一擔(dān)心的是其近幾年銷售的快速增長(zhǎng)主要來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，因此應(yīng)對(duì)Amjevita對(duì)修美樂在美國(guó)市場(chǎng)的銷售影響是艾伯維眼下最重要的任務(wù)。

【結(jié)語(yǔ)】

總體來(lái)說，2016年前三季新獲批的藥物數(shù)量雖與上年同期持平，但獲批的新分子實(shí)體及新生物制品明顯少于去年同期，并且擁有孤兒藥稱號(hào)以及優(yōu)先審評(píng)身份的藥物也少于去年同期。
不過，以以往經(jīng)驗(yàn)判斷，第四季是FDA批準(zhǔn)藥物的密集期，因此今年獲批的新藥應(yīng)該不會(huì)少于27個(gè)。雖然與2015年高峰期的47個(gè)相比差距不小，但前三季3個(gè)超級(jí)重磅原研藥的生物類似藥的獲批，標(biāo)志著2016年也將是一個(gè)不平凡年份。