據(jù)IMS Health統(tǒng)計，2014年全球糖尿病市場規(guī)模近550億美元，增長18.4%；2013年達到464億美元，增長9.3%。伴隨專利懸崖的到來，國內(nèi)在糖尿病藥物研發(fā)方面不斷掀起搶仿熱潮。
在糖尿病新藥開發(fā)領(lǐng)域，最熱門藥物為腸促胰島素類產(chǎn)品。該類產(chǎn)品可分為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑兩類。

跨國藥企重點關(guān)注

目前全球市場GLP-1受體激動劑主要有兩種產(chǎn)品：艾塞那肽和利拉魯肽。艾塞那肽分為兩種，一是普通艾塞那肽，商品名為“Byetta”，由艾米林生物制藥（現(xiàn)已被阿斯利康收購）原研；另一種是長效艾塞那肽，商品名為“Bydureon”。長效艾塞那肽為GLP-1類似物，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類以及二甲雙胍合用磺酰脲類血糖仍控制不佳的患者。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，艾塞那肽“Byetta”起伏較大，2008年銷售額達到最高峰值，2014年銷售額僅為1.2億美元，處于下降態(tài)勢；而長效艾塞那肽銷售額由2012年的1.2億美元增長至2014年的4.4億美元，處于上升態(tài)勢。長效“Bydureon”仍處于上市初期，未來有望快速增長。
利拉魯肽由諾和諾德公司開發(fā)研制，商品名為“Victoza”，最先于2009年在歐盟上市，2011年10月在中國上市，2017年專利將到期。利拉魯肽已在幾十個國家批準上市，由于給藥頻次較少以及良好療效，在臨床使用過程中將會對艾塞那肽市場有所沖擊。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，全球糖尿病前10位產(chǎn)品中，GLP-1類似物利拉魯肽銷售額為23.9億美元，排名第6位。相較于艾塞那肽，利拉魯肽優(yōu)勢較為明顯。2013、2014年銷售額已連續(xù)兩年超過20億美元，2014年同比增長15.5%，保持較高的增長態(tài)勢。
GLP-1受體激動劑是跨國藥企重點關(guān)注的領(lǐng)域，而長效劑型是其未來的研發(fā)方向。禮來的長效GLP-1藥物度拉魯肽（Dulaglutid，每周一次）已于2014年9月獲得FDA批準上市。據(jù)專家預(yù)測，2020年Dulaglutid銷售額將達13億美元。
由于利拉魯肽在糖尿病藥物市場表現(xiàn)突出，制藥公司紛紛開發(fā)此類藥物。

國內(nèi)處于導(dǎo)入期

我國現(xiàn)有多家企業(yè)正在進行GLP-1類似物的相關(guān)研發(fā)及申報，但目前尚未有國產(chǎn)GLP-1類似物制劑上市，只有進口的利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，樣本醫(yī)院GLP-1類似物銷售額為3911萬元，其中利拉魯肽銷售額為1971萬元，艾塞那肽銷售額為1940萬元，市場占有率各占半邊。
2014年，國內(nèi)涉及GLP-1類似物只有進口企業(yè)2家：丹麥諾和諾德的利拉魯肽，商品名“諾和力”；阿斯利康的艾塞那肽，商品名為“百泌達”。兩家進口企業(yè)銷售額實力相當。目前國內(nèi)GLP-1類似物均處于導(dǎo)入期，2014年艾塞那肽與利拉魯肽銷售規(guī)模差距不大，未來隨著兩家公司在華渠道的拓展，收入及規(guī)模將有望繼續(xù)提升。

國內(nèi)申報熱情高漲

據(jù)統(tǒng)計，目前正在申報利拉魯肽注射液的企業(yè)有3家，其中進口企業(yè)1家，國內(nèi)企業(yè)2家，分別是：諾和諾德的復(fù)方德谷胰島素/利拉魯肽注射液，以及杭州九源基因工程和深圳翰宇藥業(yè)申報的利拉魯肽注射液。
正在申報艾塞那肽相關(guān)劑型的企業(yè)有近20家，主要劑型有注射用艾塞那肽、艾塞那肽注射液、艾塞那肽長效緩釋劑、聚乙二醇化艾塞那肽注射液、注射用艾塞那肽緩釋微球、注射用艾塞那肽微球、艾塞那肽微球注射液、艾塞那肽腸溶片等。GLP-1受體激動劑是藥企重點關(guān)注的領(lǐng)域，而長效劑型是其未來的研發(fā)方向。
目前GLP-1類似物市場規(guī)模不大，雖然市場增速高但尚未形成主流用藥。此類藥物的定價普遍太高，在短期內(nèi)該類藥物尚不可能進入醫(yī)保的情況下，過高的價格將很大程度影響患者的用藥選擇。隨著國內(nèi)企業(yè)藥物研發(fā)和臨床研究的發(fā)展，越來越多的GLP-1類似物將會進入臨床使用，為2型糖尿病患者提供更有效安全的降糖藥物。