絕大數(shù)人可能都認(rèn)為處方藥物的包裝中含有最新的藥物安全信息。但對(duì)于美國(guó)的仿制藥來(lái)說(shuō)，并非所有藥品都有最新信息。

在美國(guó)，原研藥生產(chǎn)公司在得知一些可能危及病人健康的新的副作用后，其可以據(jù)此修改藥物標(biāo)簽中的內(nèi)容。但聯(lián)邦法規(guī)禁止仿制藥生產(chǎn)企業(yè)修改藥物標(biāo)簽，除非已有相應(yīng)的原研藥生產(chǎn)公司對(duì)標(biāo)簽中的內(nèi)容作出了更改。

仿制藥企“避風(fēng)港”

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一點(diǎn)都不介意藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)限制其修改藥物標(biāo)簽的權(quán)利，因?yàn)檫@可以使其避免因病人出現(xiàn)未提及的某些副作用而可能遭到的訴訟。但這個(gè)法規(guī)可能會(huì)危害病人的安全。如今仿制藥在處方中占據(jù)了大多數(shù)，新的副作用通常是在使用仿制藥的患者身上被第一次發(fā)現(xiàn)的。
因此，3年前美國(guó)FDA建議實(shí)施一條新規(guī)，允許仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)藥物新的副作用出現(xiàn)后修改其藥物標(biāo)簽。
不過(guò)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心公司的訴訟費(fèi)用會(huì)因此增加，因此他們一直在努力游說(shuō)其他機(jī)構(gòu)一起反對(duì)FDA的這條規(guī)定，并最終獲得了勝利，F(xiàn)DA被迫推遲該法規(guī)的生效時(shí)間。今年4月初，美國(guó)眾議院撥款委員會(huì)提出了一個(gè)項(xiàng)開支議案，這個(gè)議案將限制FDA的財(cái)務(wù)開銷范圍。缺少這些預(yù)算，F(xiàn)DA將無(wú)法在今年夏天之前使這個(gè)新規(guī)生效。
消費(fèi)者利益團(tuán)體對(duì)此表示抗議。在美國(guó)，平均9種處方藥中，有8種是價(jià)格較低廉的仿制藥，他們擔(dān)心美國(guó)民眾每天服用的許多藥物具有的副作用與提及的安全性信息不符。
“藥物新的副作用通常是在它們的仿制藥上市銷售后才被發(fā)現(xiàn)的?！泵麨椤肮姽瘛?的民間組織的訴訟事務(wù)負(fù)責(zé)人Allison Zieve指出。這個(gè)團(tuán)隊(duì)早在5年前就向FDA提出為仿制藥的標(biāo)簽制定新規(guī)則的建議。

修改規(guī)則尚存分歧

對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們擔(dān)心藥物副作用的受害者會(huì)提出控告要求索賠而使公司面臨數(shù)不清的訴訟，其為此一直在阻撓FDA。目前，聯(lián)邦的藥品法只要求仿制藥的標(biāo)簽與原研藥一致即可。
非專利藥物協(xié)會(huì)是制藥行業(yè)的一家行業(yè)組織，該協(xié)會(huì)認(rèn)為，F(xiàn)DA的新規(guī)及其帶來(lái)的訴訟費(fèi)用最終會(huì)使得美國(guó)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用增加40億美元。它還認(rèn)為，如果只有一些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)修改了副作用的描述，那么新規(guī)還可能導(dǎo)致藥物標(biāo)簽出現(xiàn)“大雜燴”的現(xiàn)象，醫(yī)生和患者會(huì)面對(duì)相同藥品的不同標(biāo)簽，從而引發(fā)一些困擾。
事實(shí)上，不僅僅是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有這樣的顧慮。不久前，在由十幾家制藥企業(yè)和組織聯(lián)合提交給FDA的一封信件中，重申了上述幾個(gè)問(wèn)題。
去年，原研藥生產(chǎn)商和仿制藥企聯(lián)合提議，對(duì)于還沒(méi)有仿制藥的原研藥，當(dāng)出現(xiàn)藥物新的副作用時(shí)，由原研藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)更新藥物標(biāo)簽中的內(nèi)容。其他情況下，就由FDA負(fù)責(zé)為所有的藥物（包括仿制藥）修改標(biāo)簽。
這個(gè)提議幾乎將修改藥物標(biāo)簽的所有責(zé)任都推托給了FDA，但FDA很可能無(wú)法迅速掌握新的信息并及時(shí)修改。此外，目前有幾百種仿制藥的原研藥已經(jīng)不再出售，這意味著FDA可能會(huì)被巨大的工作量壓垮。