本月一共總結(jié)19個(gè)新藥批準(zhǔn)，8個(gè)FDA批準(zhǔn)，10個(gè)EMA批準(zhǔn)，1個(gè)日本批準(zhǔn)。Gilead Sciences的治療HIV藥Descovy?先后獲得FDA和EMA得準(zhǔn)；而Boehringer Ingelheim的治療肺鱗狀細(xì)胞癌藥Giotrif先后獲得EMA和FDA的批準(zhǔn)；AbbVie則是白血病藥Venclexta和丙肝藥VIEKIRA PAK先后獲得FDA批準(zhǔn)；而Bristol-Myers Squibb的Opdivo先后獲得EMA兩種適應(yīng)癥批準(zhǔn)。欲知新藥的具體信息，可以到藥渡網(wǎng)查詢?。≒S可能會(huì)有遺漏，歡迎補(bǔ)充?。?

2016年4月4日，Baxalta的ADYNOVATE在日本獲得批準(zhǔn)，該藥用于12歲以及12歲以上的A型血友病的治療。

2016年4月4日，Gilead Sciences（吉利德）宣布FDA批準(zhǔn)Descovy? (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 組合劑量治療HIV 。Descovy與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1 感染的12歲以及12歲以上患者。Descovy 不用預(yù)防性給藥(PrEP)，以減少通過性傳播，獲得HIV-1 感染風(fēng)險(xiǎn)。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo? (nivolumab)擴(kuò)大批準(zhǔn)適應(yīng)癥，批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性非鱗片狀非小細(xì)胞肺癌。

2016年4月6日，Bristol-Myers Squibb的Opdivo? (nivolumab)批準(zhǔn)療晚期腎細(xì)胞癌。

2016年4月7日，Boehringer Ingelheim宣布Giotrif? (afatinib)口服治療肺鱗狀細(xì)胞癌在歐洲獲得EMA批準(zhǔn),該藥早在2013年以治療非小細(xì)胞肺癌獲得FDA和EMA批準(zhǔn)。

2016年4月7日，Novartis宣布Revolade? 治療1歲以上的慢性血小板減少性紫癜(ITP）在歐洲獲得EMA批準(zhǔn)。以片劑和懸濁液兩種給藥途徑，方便更小的不好吞服的患者使用。

2016年4月8日，Sandoz收到EC的批準(zhǔn)，皮下注射仿制藥Binocrit? 治療腎臟疾病，批準(zhǔn)基于 SENSE臨床試驗(yàn)。

2016年4月11日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)AbbVie的Venclexta (venetoclax)用于伴有17p缺失的染色體異常或至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)患者。Venclexta 是第一種 FDA批準(zhǔn)的靶向治療B細(xì)胞淋巴瘤-2 (BCL-2)的藥物，BCL-2支持癌癥細(xì)胞的生長(zhǎng)，許多 CLL 患者身上都過度表達(dá)。

2016 年4月12 日，Synthon宣布，glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL獲得EMA批準(zhǔn)，已成功地完成醋酸格拉替雷的分散過程，成為和 Copaxone? 治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化 (RRMS)等效版本的藥物。

2016年4月13日，Oculus Innovative Sciences宣布Microcyn?為基礎(chǔ)的Sinudox? 溶液獲得歐盟的上市批準(zhǔn)。主要的適應(yīng)癥為鼻部的清洗，還包括鼻腔內(nèi)切傷、 擦傷和割傷的滋潤(rùn)等。

2016年4月15日，勃林格殷格翰（BI）Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治療鉑類化療藥治療后進(jìn)展的晚期鱗狀細(xì)胞肺癌補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲美國(guó) FDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)基于阿法替尼與厄洛替尼的頭對(duì)頭研究，阿法替尼可延長(zhǎng) PFS、改善 OS 并減少腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn) 18%。

2016年4月25日AbbVie宣布, 美國(guó)FDA已批準(zhǔn)補(bǔ)充新藥申請(qǐng) (sNDA) VIEKIRA PAK? （ombitasvir、 paritaprevir和 ritonavir tablets; dasabuvir tablets）沒有利巴韋林 (RBV)情況下治療基因1b型慢性丙肝(HCV)并伴有代償性肝硬化。

2016 年4月25日, Gilead宣布，EC授予兩個(gè)劑量的 Descovy? (emtricitabine and tenofovir alafenamide 200/10 mg and 200/25 mg; F/TAF)上市授權(quán)，固定劑量組合藥治療HIV-1。Descovy 是Gilead在歐洲獲得營(yíng)銷授權(quán)的第二個(gè)基于TAF療法的藥物。

2016年4月25日，Exelixis宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cabometyx (cabozantinib) 片劑治療晚期腎細(xì)胞癌的患者，且曾經(jīng)接受過抗血管生成的治療。

2016年4月25日，AstraZeneca宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate and formoterol fumarate) 吸入氣霧劑治療長(zhǎng)期，維持治療慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的氣道阻塞，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

2016年4月26日，Collegium Pharmaceutical宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn) Xtampza ER（oxycodone, 羥考酮）延長(zhǎng)釋放 (ER) 膠囊 CII，每天兩次、 羥考酮藥物治療嚴(yán)重到需要日常的、 全天候的、 長(zhǎng)期阿片類藥物治療疼痛，替代治療不能滿足時(shí)使用。這個(gè)藥最大的特點(diǎn)是無論弄碎或鼻吸都會(huì)達(dá)到緩慢釋放，正好控制疾病的疼痛。

2016年4月26日， Lilly宣布其新一代抗炎藥ixekizumab（Taltz）獲得EMA上市批準(zhǔn)，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病，該藥是一種靶向促炎性細(xì)胞因子 IL-17A 的單克隆抗體。

2016年4月27日，Takeda 制藥宣布，EC批準(zhǔn)擴(kuò)大外科修補(bǔ)TachoSil (人凝血酶 / 人類膠原)的適應(yīng)癥，用于成人硬腦膜的密封，防止神經(jīng)外科術(shù)后腦脊液的滲漏。

2016年4月29日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Acadia Pharmaceuticals的Nuplazid（pimavanserin），首例用于治療出現(xiàn)幻覺或妄想等精神疾病的帕金森癥的藥物。早在2014年，Nuplazid 獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定，并在2015年獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。