歐洲藥品管理局（EMA）經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)，印度一家合同研究公司為一些批準(zhǔn)仿制藥所采集的數(shù)據(jù)不可靠，歐洲藥品管理局建議暫停這些仿制藥的銷售。歐洲藥品管理局羅列的名單中有一些藥物來自大型仿制藥公司制造，包括梯瓦制藥、邁蘭及諾華旗下的山德士。

歐洲藥品管理局提出該建議之前，美國 FDA 與世界衛(wèi)生組織剛剛對 Semler Research Center Pvt 有限公司替換及操縱患者臨床樣品引起關(guān)注。一些藥物的上市申請資料采用了從 Semler 公司所開展試驗而獲得的數(shù)據(jù)，今年 4 月份，F(xiàn)DA 要求制藥公司對這些藥物重新進行生物等效性研究。

仿制藥制造商需要通過生物等效性研究向衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)證明其開發(fā)的廉價仿制藥同它們試圖仿制的藥物一樣有效。歐洲藥品管理局審查對暫停的癌癥藥物厄洛替尼、偏頭痛治療藥物 Eletripan 及抗瘧藥物阿托伐醌仿制藥的生物等效性研究表示擔(dān)憂。

歐盟衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)表示，它還建議不要批準(zhǔn)采用了這家公司所進行研究數(shù)據(jù)的藥物申請。不過該機構(gòu)允許提供了替代研究數(shù)據(jù)的生產(chǎn)企業(yè)藥物銷售其產(chǎn)品。歐洲藥品管理局表示，歐盟委員會將對這些建議做出一個具有法律約束力的決定。