從9月12日CFDI提供的企業(yè)參比試劑備案可以看出，截至2016年6月30日，共942個廠家產(chǎn)品參與了備案，其中508個廠家產(chǎn)品在289個仿制藥目錄內(nèi)。
無論是國家目前所要求的第一期仿制藥目錄內(nèi)產(chǎn)品，還是國家未要求開始啟動一致性評價但在國內(nèi)已上市的產(chǎn)品，對于是否啟動一致性評價，需要考慮的是該產(chǎn)品的未來競爭態(tài)勢。

政策方向

質(zhì)量提升激勵：關(guān)注2018年后政策
一致性評價的推動源自2012年國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知。為了全面提升仿制藥質(zhì)量，當(dāng)時設(shè)定的目標(biāo)是：2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，屬于國家基本藥物目錄、臨床常用的在2015年前完成與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其余的分期分批完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊。
此項原是由政府部門推動的項目，“十三五”時則改為企業(yè)全力承擔(dān)一致性評價的研究職責(zé)。第一期項目縮減到以國家基本藥物口服制劑為主，完成時間從2015年推遲到2018年。
因此，對于是否啟動一致性評價，2018年后的醫(yī)藥市場準(zhǔn)入政策是評估競爭態(tài)勢的關(guān)鍵因素。例如通過一致性評價之后，藥品價格是相應(yīng)放開，還是沿用目前的藥品價格？這也決定了生產(chǎn)廠家投入一致性評價的積極性。
國家推動一致性評價的初心是全面提升我國仿制藥質(zhì)量，通過質(zhì)量一致性評價的藥品將獲得市場準(zhǔn)入方面的激勵——藥品質(zhì)量提升后，在招標(biāo)中有望獲得質(zhì)量層次單列的激勵。
從市場準(zhǔn)入的角度看，2016年《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》對仿制藥的規(guī)則值得關(guān)注。
與大多數(shù)省份一樣，廣東把通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥作為較高質(zhì)量層次進(jìn)行單列激勵。
然而，從2016年9月9日江蘇省發(fā)布的《2015年江蘇省藥品集中采購申報資質(zhì)審核情況的通知》看，暫無廠家產(chǎn)品通過質(zhì)量一致性評價。

出口藥激勵：國家意愿推動國際化
不過，按此前CFDA公告，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。
識敏信息分析江蘇公布的資質(zhì)名單后發(fā)現(xiàn)，目前常用的28,654個醫(yī)院用藥名單中，國內(nèi)廠家有17個藥品通過美國認(rèn)證，85個藥品歐盟認(rèn)證，2個藥品通過日本認(rèn)證。
廣東藥品招標(biāo)政策還對出口藥激勵。在我國境內(nèi)生產(chǎn)的，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)最近的3個會計年度在上述認(rèn)證國的出口總額按當(dāng)年匯率折算累計不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥物制劑（不包括原料藥），也可作為較高質(zhì)量層次有望獲得單列。以上產(chǎn)品需同時具備認(rèn)證證書、認(rèn)證國進(jìn)口批文、海關(guān)出口退稅證明等材料作為認(rèn)定依據(jù)。
筆者根據(jù)江蘇日前公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，出口日本的國內(nèi)企業(yè)沒有任何一家達(dá)標(biāo)，出口歐盟的有國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司、華瑞制藥有限公司和深圳立健藥業(yè)有限公司，出口美國的達(dá)標(biāo)企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和浙江華海藥業(yè)股份有限公司。
過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的協(xié)議與證明）同樣屬于較高層次。這種對過期專利藥的授權(quán)生產(chǎn)激勵是全國首創(chuàng)，這將利好如2012年與輝瑞簽訂了鹽酸克林霉素系列有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)和工藝授權(quán)合作協(xié)議的海翔藥業(yè)。
綜上所述，國家對于已經(jīng)“走出去”的藥品制劑獎勵豐厚，同樣地，對于獲得國外技術(shù)提升產(chǎn)品質(zhì)量的廠家也有激勵政策。這再一次證明了國家正在推動國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)能升級往全球化發(fā)展。

企業(yè)應(yīng)對

建立平臺公司：成本預(yù)算！

分析2016年8月醫(yī)藥行業(yè)上市企業(yè)公布獲得臨床批件的公告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，共有32個項目標(biāo)記臨床批件獲得前原料和制劑的投入情況，其中僅有10%的項目投入費(fèi)用低于100萬元，20%的項目投入費(fèi)用在100萬～200萬元之間，其余項目都在200萬元以上。據(jù)此推算一致性評價的項目，500萬元的項目費(fèi)在行業(yè)算是平均水平價。
而目前只有北京出臺文件鼓勵企業(yè)開展一致性評價，開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100萬～200萬元，開展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200萬～300萬元。
據(jù)悉，現(xiàn)有的行情是：一致性評價為原輔料采購50萬元，結(jié)構(gòu)確證和驗證10萬元左右（晶型、雜質(zhì)、粒度，雜質(zhì)還需要根據(jù)需要研究的數(shù)量遞增），工藝驗證、動態(tài)生產(chǎn)、小中試生產(chǎn)10萬～20萬元，注冊及檢驗費(fèi)25萬元，預(yù)試驗50萬～100萬元，人力成本100萬元，BE試驗250萬元。所有這些合計下來，至少需要500萬元。
截至2016年9月9日，2016年共有2家上市公司發(fā)布投資設(shè)立一致性評價平臺公司的公告，分別是湖南方盛制藥股份有限公司和深圳市海王生物工程股份有限公司，投資金額分別是2000萬元和1億元。此類一致性評價平臺項目體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對一致性評價政策而選擇往研發(fā)上游延伸。
但是，以一個項目至少500萬元來計算，不計算固定資產(chǎn)的投入（海王的1億元項目對應(yīng)的固定資產(chǎn)產(chǎn)凈值就為1118.6萬元），忽略人力成本，2000萬元最多也只能做4個產(chǎn)品的項目。若一致性評價平臺想同時上幾十個項目，則需要投入較多運(yùn)作資金。

做OR不做？全面評估競爭態(tài)勢

目前大部分企業(yè)都已對自己企業(yè)的產(chǎn)品梳理過一輪，并且已經(jīng)確定了擬進(jìn)行一致性評價的藥品清單；有些企業(yè)還完成了對CRO企業(yè)的招標(biāo)，正式啟動一致性評價。
根據(jù)CFDA的最新統(tǒng)計，截至2016年5月31日，2018年之前須完成一致性評價的品種有289個，對應(yīng)批文號17,740個。對于這些批文而言，此時再不啟動基本就和放棄無異了。
擁有大批需要過一致性評價的生產(chǎn)批文的企業(yè)往往有國企背景，而國企對于是否放棄藥品批準(zhǔn)文號慎之又慎。
藥品批準(zhǔn)文號系國家藥監(jiān)部門準(zhǔn)許企業(yè)生產(chǎn)的合法標(biāo)志，該批準(zhǔn)文號受行政許可法的調(diào)整，本身不具有財產(chǎn)價值。但是，藥品批準(zhǔn)文號承載了一個藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品牌文化、銷售渠道覆蓋能力等內(nèi)容，在技術(shù)轉(zhuǎn)移中是具備交換價值的，于是就擁有交易價格。
對于國企而言，放棄藥品批準(zhǔn)文號，有可能意味著國有資產(chǎn)的流失。因此，有的國企認(rèn)為，唯有其藥品在一致性評價最終不能獲得通過，證實其所擁有的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不具備價值，才可能放棄藥品批準(zhǔn)文號。但這可能與國家希望企業(yè)保護(hù)優(yōu)勢產(chǎn)品淘汰落后產(chǎn)能的供給側(cè)改革相悖。
17,740個藥品批文號乘以500萬元的項目均價，可大致推算出一致性評價的第三方市場潛力近千億元。
值得考慮的是，如果一個產(chǎn)品的年全國銷售額不到500萬元，并且價格又不放開，那么需要10年才能回本，會有企業(yè)愿意投入這樣的項目嗎？17,740個基藥口服品種大部分是年銷售額過不了500萬元的產(chǎn)品。
雖然我國藥品市場規(guī)模已過萬億元，但投入一致性評價項目的錢始終是來自生產(chǎn)企業(yè)的利潤，我國藥品市場同質(zhì)化嚴(yán)重，利潤率較低，實際上沒有多少企業(yè)能拿那么多錢去保品種，要保預(yù)計也是保利潤率較高的在銷化學(xué)藥產(chǎn)品。
此外，評估一致性評價項目的未來競爭態(tài)勢，除了要研究國內(nèi)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)能力及注冊申報的成功率之外，也要研究美國和歐洲等地已上市產(chǎn)品的競爭態(tài)勢，國內(nèi)藥品市場規(guī)模和項目的利潤回報將推動進(jìn)口仿制藥進(jìn)入我國藥品市場。
對于批文負(fù)擔(dān)不太重的私企而言，需要完成一致性評價的項目較少，資金壓力相對也沒那么重。此類企業(yè)可以充分考慮目前國內(nèi)外項目整體投入費(fèi)用，并評估國內(nèi)藥品市場潛力，選擇價格相對較低但技術(shù)質(zhì)量相對較好的海外項目。