最近看到了很多關(guān)于新藥融資、注冊申報臨床的新聞，今天筆者就來梳理一下仿制藥的注冊申報情況，尤其是在目前一致性評價所剩時間不多的情況下，仿制藥做完生物等效性試驗（BE）后在9月份CDE啟動申請受理。預(yù)計最近一年仿制藥一致性評價補充申請會出現(xiàn)集中爆發(fā)。按照政策要求，進行仿制藥一致性評價的品種在啟動BE之前應(yīng)完成臨床試驗信息平臺的登記，但是很多企業(yè)未登記公示，導致無法了解同品種的開展情況。
 
一致性評價對于醫(yī)藥行業(yè)的整體提升是件利國利民的好政策，一般研發(fā)實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑備案（選擇國家目錄）— 處方工藝二次開發(fā)（藥學研究）— BE備案 — BE試驗 — 現(xiàn)場考核（省局）— 藥檢所復(fù)核 — 一致性評價申報 — CFDA審批”。目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。
 
2016年一直糾結(jié)參比制劑，2017年一直在搶進度，殊不知很多品種已經(jīng)過度備案，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家），這三個品種目前已經(jīng)有注冊申報。
 
目前的趨勢是大藥企，尤其是國內(nèi)Top50的企業(yè)在一致性評價方面處于領(lǐng)先地位，主要是擁有足夠的人、財、物去推動。雖然各地也推出了相關(guān)政策來鼓勵進行一致性評價，如江西省、安徽省、哈爾濱市等最高一次性獎勵通過的企業(yè)100萬元、300萬元和300萬元。
 
CDE的一致性評價受理品種按照接收號/受理號賦予原則：未改變生產(chǎn)線處方工藝的賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（4字頭，五位大流水）的接收號；改變生產(chǎn)線處方工藝的一致性評價賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（5字頭，五位大流水）的受理號。CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（0字頭）應(yīng)該是9月份之前申報中檢院一致性評價辦公室。
 
此外，據(jù)筆者了解，國內(nèi)銷售額Top50 的固體制劑競爭也是相當激烈，阿托伐他汀鈣片（北京嘉林、湖南迪諾、興安藥業(yè)）、瑞舒伐他汀鈣片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等品種都已經(jīng)有諸多廠家已經(jīng)完成或者正在進行BE試驗。
 
目前，受一致性評價政策利好的企業(yè)有：復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團、正大天晴、齊魯、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、揚子江、科倫搖曳以及做國際化的華海搖曳以及東陽光等。
 
總之，一致性評價對于中小型企業(yè)來說是生死攸關(guān)的時候，對于產(chǎn)品的選擇至關(guān)重要，身為行業(yè)BD需要實時關(guān)注國內(nèi)企業(yè)，從中尋找各種合作、投資機會。
 
以上數(shù)據(jù)來源于公開數(shù)據(jù)，僅統(tǒng)計了固體制劑的情況，不包括新化藥4類的注冊申報。如有疑問，歡迎留言補充。