又到年底了，每年這時候醫(yī)藥圈的大事兒就停不下來，今年也不例外。本周，國內首個通過一致性評價的化藥誕生，獲得朋友圈里一片轉贊賀喜。一家歡喜一家愁，莎普愛思被總局判了個死緩，要求其啟動臨床有效性試驗，并在三年內將評價結果報給總局藥品審評中心。此外，繼康美、以嶺、廣藥的腳步，覽海集團花272億元做國際健康城也頗值得關注一番。在一系列高壓政策下，拿地做健康產業(yè)園也不失為各家謀求營利新增長點的好辦法。

國家衛(wèi)計委發(fā)布中醫(yī)診所新標準

12月4日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《中醫(yī)診所基本標準》和《中醫(yī)（綜合）診所基本標準》，其中規(guī)定：第一，只有“純”中醫(yī)診所執(zhí)行《中醫(yī)診所基本標準》，實行備案制；第二，提供中西醫(yī)服務執(zhí)行《中醫(yī)（綜合）診所基本標準》，仍然許可制；第三，只有執(zhí)業(yè)醫(yī)師和中醫(yī)（專長）醫(yī)師可以開診所。

CFDA督促莎普愛思生產企業(yè)啟動臨床有效性試驗

12月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》，要求浙江食藥監(jiān)局：鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。

國內首個通過一致性評價的化藥誕生

12月5日，中國生物制藥有限公司發(fā)布公告稱，其開發(fā)的藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。
中國生物制藥在公告中特別指出：該產品是國內首個按照「仿制藥品質和療效一致性評價」標準完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。據相關報道稱，中國生物制藥是國內首家通過拿到一致性評價通關卡的企業(yè)。

康美藥業(yè)將投資50億深度參與貴州大健康產業(yè)

12月6日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，其將在貴州省內的總投資金額約50億元，將全面參與貴州省大健康醫(yī)藥產業(yè)的改革、發(fā)展，雙方決定在中醫(yī)藥產業(yè)精準扶貧、中醫(yī)藥（苗藥）集約化制造、醫(yī)療設施建設與管理、醫(yī)療健康大數據、智慧藥房、現代醫(yī)藥物流延伸服務、中醫(yī)藥（苗藥）創(chuàng)新研發(fā)中心、國家級康養(yǎng)綜合項目等領域開展全方位合作。

覽海集團花272億元做國際健康城

12月6日，據覽海投資公告透露，其間接控股股東覽海集團與云南省玉溪市人民政府、澄江縣人民政府等三方就“南亞東南亞醫(yī)學中心及生態(tài)健康城項目”簽署合作協議。這將成為覽海集團遵循“健康中國”戰(zhàn)略、打造醫(yī)療康養(yǎng)產業(yè)鏈的重要一環(huán)。
據了解，南亞東南亞醫(yī)學中心及生態(tài)健康城總體規(guī)劃面積約7000畝，總投資約272億元人民幣?！澳蟻問|南亞醫(yī)學中心及生態(tài)健康城項目”將立足高品質、立體型、國際化格局，利用“醫(yī)養(yǎng)一體化”的發(fā)展模式，將建設集醫(yī)療、科研、康養(yǎng)、生態(tài)旅游居住為一體的立足西南地區(qū)、面向全國、輻射南亞東南亞國家和地區(qū)的國際醫(yī)療生態(tài)健康城。

勃林格殷格翰與上海國際醫(yī)學中心達成合作

近日，勃林格殷格翰公司與上海國際醫(yī)學中心(SIMC)舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，宣布勃林格殷格翰旗下霽達康復團隊（Consanas Rehabilitation）將與SIMC攜手在上海創(chuàng)建德國金標準卒中康復中心。該康復中心專注于卒中康復，同時也提供其它神經、心臟病和骨科等領域的康復治療方案。
據悉，此次簽約打造的卒中康復中心采用了德國金標準康復護理模式，在該康復中心，除常規(guī)的醫(yī)生與護士外，還有物理和職業(yè)理療師、言語病理學家、神經心理學家、營養(yǎng)學家和社工組成的跨學科團隊為患者進行服務，對患者進行長期隨訪與評估，并對患者的并發(fā)癥進行相應的干預與治療。

楊森與Idorsia達成2.3億美元大合作

12月5日，強生旗下楊森公司宣布與Idorsia達成合作協議，共同開發(fā)和推廣在研高血壓藥物aprocitentan及其衍生化合物。
根據合作協議，楊森將向Idorsia支付2.3億美元的一次性里程碑付款。楊森將和Idorsia有共同的開發(fā)權。Idorsia負責處理3期藥物研發(fā)和監(jiān)管提交，楊森處理任何其它適應癥的3期研發(fā)和提交。

美國FDA批準了安進公司新藥Repatha的補充生物制劑許可申請

日前，安進（Amgen）公司宣布，美國FDA批準了其新藥Repatha（evolocumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），幫助有心血管疾病的成人患者預防心臟病、中風，以及冠狀動脈血運重建。值得一提的是，這是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑制劑。
據悉，Evolocumab是一款人源單克隆抗體，可結合并抑制PCSK9蛋白。在人體中，PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白（LDL）受體，促使這些受體降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表面，清除血液中的LDL，降低人體內“壞膽固醇”的含量。

禮來新藥Taltz獲美國FDA批準擴大適應癥

近日，禮來宣布美國FDA批準其新藥Taltz（ixekizumab）擴大適應癥，用于治療有活躍銀屑病關節(jié)炎的成人患者。
Taltz是一種單克隆抗體，能選擇性地結合白細胞介素-17A（IL-17A），從而抑制其與IL-17受體結合。在通常情況下，IL-17A這種細胞因子會參與炎性反應和免疫反應。當其與IL-17受體的結合被ixekizumab抑制后，就會減少人體內促炎性細胞因子和趨化因子的釋放，從而對銀屑病及銀屑病關節(jié)炎的病情有所控制。

諾和諾德糖尿病新藥獲美國FDA批準上市

12月7日，諾和諾德宣布，美國FDA批準了其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強對2型糖尿病患者的血糖控制。
Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風險。