2017年已經(jīng)接近尾聲，正在感慨這一年著實過得飛快，有些藥企已經(jīng)不聲不響地申報好幾種1類新藥了，有老牌巨頭也有業(yè)界黑馬。本文重點梳理了2017年（截止到2017.12.20）1類新藥的申報情況。

截止到2017.12.20，共申報1類新藥456件（以受理號計）。其中化藥申請383件，生物制品申請71件，中藥申請2件?；幷紦?jù)近84%。

申請臨床vs申請上市

申報臨床的為433件,其中LCAR-B38MCAR-T細(xì)胞自體回輸制劑是我國首個受理的CAR-T類藥物。申報上市的為23件，其中重組埃博拉病毒病疫苗已獲批上市,信迪單抗注射液是首個申請上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

LCAR-B38MCAR-T細(xì)胞自體回輸制劑于12月11日被CDE受理臨床申請，是南京傳奇生物研發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法，目前全球已有2款CAR-T類藥物上市——諾華的Kymriah和Kite制藥的Yescarta，分別在今年8月和10月被FDA批準(zhǔn)。

重組埃博拉病毒病疫苗是由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。埃博拉病毒致死率極高，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴(yán)重的疾病之一，由于疾病本身的嚴(yán)重性和公共衛(wèi)生方面的需要，該疫苗的審評審批過程可謂“一路開掛”，2015年2月獲得臨床批件，2017年5月申報上市，2017年6月又以創(chuàng)新藥注冊申請和重大專項為由，納入優(yōu)先審評，2017年10月，被CFDA批準(zhǔn)新藥注冊申請。

信迪單抗是由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)，是繼BMS公司Opdivo第二個在中國申請上市的PD-1/PD-L1類藥物，用于治療霍奇金淋巴瘤。目前全球已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，國內(nèi)除信達(dá)生物外還有恒瑞、君實、百濟神州等企業(yè)開展研發(fā)布局。

國產(chǎn)申報vs進口申報

1類新藥中國產(chǎn)申報383件和進口申報73件。涉及國內(nèi)和國外廠家分別為130家和25家。
本土企業(yè)中，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和廣東東陽光藥業(yè)有限公司兩家的申報數(shù)量最多，均為20件。國外企業(yè)1類新藥申報數(shù)量最多的5個廠家，均為制藥巨頭，其中諾華(中國)生物醫(yī)學(xué)研究有限公司申報數(shù)量最多，為9件。

恒瑞和東陽光這兩家表現(xiàn)不俗的國內(nèi)企業(yè)，恒瑞顯然繼續(xù)發(fā)揮抗腫瘤藥研發(fā)方面的實力，20件1類新藥中就有8件為抗腫瘤藥，東陽光藥業(yè)除不明適應(yīng)癥的HEC68498、HEC74647PA以及利他匹侖外，其他兩種為抗丙肝藥和抗阿爾茲海默癥藥。

2017年申報的1類新藥中，從治療類別來看，除了無法確認(rèn)治療類別的，抗腫瘤藥申報數(shù)量最多，其次為抗感染藥和內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥。抗腫瘤藥中靶向小分子藥物和單抗類抗腫瘤藥表現(xiàn)搶眼，占近半數(shù)。

2017年對于藥品研發(fā)來說是利好頻出的，尤其是10月份出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對于完善藥品審評審批制度改革以及激勵藥品創(chuàng)新研發(fā)等影響空前。我國的藥品研發(fā)雖然仍面臨重重困難，但改革東風(fēng)助力，希望能帶來更多可喜成果。