最近，川普召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個(gè)會(huì)，表示要簡化FDA的監(jiān)管，他說：“藥物的有效性可以交給市場(chǎng)和患者來驗(yàn)證，而不是在臨床實(shí)驗(yàn)上浪費(fèi)大把時(shí)間。”

美國早在1906年就成立了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），用于對(duì)本國上市的食品和藥品的質(zhì)量監(jiān)管。上世紀(jì)60年代著名的“反應(yīng)停”事件（用于抑制孕吐的藥造成嚴(yán)重的新生兒缺陷），由于FDA嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序，阻止了沙利度胺的危險(xiǎn)蔓及美國，堪稱標(biāo)桿。當(dāng)時(shí)，反應(yīng)停只做了300人的上市前臨床試驗(yàn)就被批準(zhǔn)上市，暴露出當(dāng)時(shí)其他國家在藥品申報(bào)過程對(duì)藥物上市前研究重要性的嚴(yán)重忽視。

1962年，美國國會(huì)全票通過旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管的柯弗瓦-哈里斯修正案，在世界范圍首先明確“藥品有效性必須在上市前得到確認(rèn)”的原則。盡管臨床試驗(yàn)進(jìn)展十分緩慢，九成以上進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥物無法通過測(cè)試，也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下，但也有效保障了美國境內(nèi)的藥品安全性。

然而，F(xiàn)DA的標(biāo)桿形象正被新政府忽視，甚至有了“開倒車”的趨勢(shì)。

特朗普出任新一屆總統(tǒng)后，加快了其承諾的對(duì)FDA的改革進(jìn)程，當(dāng)然也包括了加快新藥審批速度的改革。根據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，特朗普的支持者奧尼爾（Jim O‘Neill），前美國衛(wèi)生部官員，也是這次熱門的FDA負(fù)責(zé)人提名人選之一，認(rèn)為制藥企業(yè)在售出藥品之前，并不需要證明他們的藥品在臨床藥物試驗(yàn)中有效，他甚至表示，要廢除藥物臨床有效性試驗(yàn)。

奧尼爾曾經(jīng)在2014年就主張過他所謂的藥品“漸進(jìn)”審批理論——藥品被證明是安全的，但可能不是有效的可以允許進(jìn)入市場(chǎng)，用市場(chǎng)和患者來驗(yàn)證藥品的療效。他認(rèn)為，這樣的改革能夠更大程度的簡化現(xiàn)有藥品監(jiān)管流程，降低開發(fā)成本。

這次和制藥巨頭的會(huì)面上，特朗普就告訴制藥巨頭主管，今后美國政府將優(yōu)化藥品審批程序，簡化審批流程。他說，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有效的藥物，就應(yīng)該馬上投入到市場(chǎng)中使用，而不是在等待審批的漫長時(shí)光中虛晃多年。

而在這之前，特朗普就宣布，要精簡掉75%-80%的FDA現(xiàn)有法規(guī)。他表示，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見、法規(guī)等，有可能不是現(xiàn)在的9000頁，而應(yīng)當(dāng)是100頁。

前FDA官員BobPollock對(duì)特朗普這種做法十分不滿。他在博客中指出，在新一屆總統(tǒng)任期內(nèi)，凍結(jié)雇員人數(shù)和限制新規(guī)章制度的做法并不少見，但新總統(tǒng)削減75%的規(guī)章制度，對(duì)FDA而言是一個(gè)十分不爽的打擊。

有專家預(yù)測(cè)，F(xiàn)DA在今年預(yù)計(jì)將會(huì)收到1600個(gè)新藥申請(qǐng)，而仿制藥市場(chǎng)的申請(qǐng)則更是多達(dá)4000個(gè)。保持穩(wěn)定、充足的資源，減少積壓，確保患者及時(shí)獲得藥物，才是FDA加快藥品審批速度的關(guān)鍵。而如今，放松審批管制對(duì)藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定性和安全性是極大的冒險(xiǎn)，可能會(huì)有更多的無效甚至有巨大風(fēng)險(xiǎn)的藥物進(jìn)入到美國藥品市場(chǎng)中來，將會(huì)把患者推入巨大的危險(xiǎn)之中。 

Alnylam Pharmaceuticals 的CEI John M. Maraganore說，消費(fèi)者可以通過品嘗可口可樂和百事可樂來決定他們喜歡的類型，但是我們賣的不是可樂，我們生產(chǎn)的是救命藥。

小編認(rèn)為：
1、用市場(chǎng)來優(yōu)勝劣汰，特朗普這招用在藥品上，著實(shí)是不太著調(diào)兒，不怕發(fā)生第二次“反應(yīng)停事件”嗎。
2、科學(xué)不斷進(jìn)步，更多新疾病被發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)，新藥的研發(fā)也越來越難，研發(fā)費(fèi)用的增加理所應(yīng)當(dāng)，用減少審批流程控制開發(fā)成本，本身就很不專業(yè)。
3、FDA作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，就應(yīng)當(dāng)樹立業(yè)內(nèi)標(biāo)桿，保障藥品安全可行。簡化審批流程的初衷是好的，但是過于激進(jìn)的一刀切，只會(huì)適得其反。