3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站上發(fā)布了《2016年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗分赋觯?016年藥審中心全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計），接收新報注冊申請3779件?；幒鸵呙缗R床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現(xiàn)按時限審評。

據(jù)了解，呈送總局審批的注冊申請共12068件，另有943件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料。全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請），基本消除了注冊積壓。
另外，2016年，藥審中心全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%。其中，新接收化藥注冊申請3110件、接收中藥注冊申請259件、接收生物制品注冊申請410件（體外診斷試劑注冊申請2件）。這三種注冊申請接收量均有所下降，化藥接收量下降幅度最大，降幅達(dá)57%。

藥化注冊申請占83%

《報告》顯示，2016年，藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請（NDA）審評690件，仿制藥申請（ANDA）審評3655件。2016年完成審評的注冊申請類型主要為驗證性臨床申請、ANDA和補充申請，各類注冊申請完成審評送總局?jǐn)?shù)量與前三年比較實現(xiàn)大幅增長。
2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，另有729件化藥注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料，約占全部完成量的83%；中藥注冊申請共1362件，與2015年的544件相比大幅增長，回補注冊申請106件；生物制品注冊申請共646件，與2015年543件相比漲幅不大，回補注冊申請108件。
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，2016年全年，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序（中藥注冊申請2件、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件、首仿43件、同步申報19件、兒童用藥17件、專利到期16件、罕見病用藥8件。
截至2016年底，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，另有42件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料，57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，包括托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液、瑞戈非尼片、吉非替尼片、注射用醋酸卡泊芬凈等11件為建議批準(zhǔn)上市，含原料藥注冊申請2件。

2018實現(xiàn)時限審評

記者還了解到，2016年，各類注冊申請因研究項目設(shè)計和實施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等情形導(dǎo)致審評結(jié)論為建議不批準(zhǔn)的共計2139件；各類注冊申請因研究存在缺陷，第1輪審評結(jié)論為補充資料的共計1654件。
分析其中原因，藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，第一，創(chuàng)新藥。IND前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足，臨床方案中對受試者風(fēng)險管控措施不足或整體設(shè)計欠完善；NDA臨床試驗規(guī)范性差，數(shù)據(jù)質(zhì)量較差，臨床試驗結(jié)果可靠性不足。此外，NDA申報資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細(xì)的問題也較為常見。第二，仿制藥。仿制藥藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導(dǎo)致申請人未能按期完成補充資料或在后期主動放棄補充資料。第三，進(jìn)口藥。進(jìn)口上市注冊的申報資料未提供國外上市的全部研究數(shù)據(jù)，關(guān)鍵信息缺失，資料翻譯錯誤較多，可讀性差；進(jìn)口再注冊申請未按批件要求完成上市后研究。
這位負(fù)責(zé)人指出，2017年藥審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點開展以下工作：一是進(jìn)一步加大解決藥品審評積壓力度，確保本年度完成注冊申請積壓，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審評。二是圍繞提高審評質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新，增加審評透明度，繼續(xù)深化、細(xì)化、實化優(yōu)先審評、溝通交流、項目管理、適應(yīng)癥團(tuán)隊、專家咨詢、信息公開、立卷審查制度等工作。三是加快建立和完善審評質(zhì)量控制體系、技術(shù)指南體系、合規(guī)管理體系。四是加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝登記核對工作，建立工藝登記平臺，出臺工藝變更指導(dǎo)原則，規(guī)范工藝變更管理。五是建立藥品品種檔案，建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。六是建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)，爭取本年底前實現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求接收申報和進(jìn)行審評。七是進(jìn)一步優(yōu)化內(nèi)設(shè)組織機(jī)構(gòu)，提升科學(xué)化管理水平；嚴(yán)格審評人員的管理，加強(qiáng)保密制度建設(shè)和監(jiān)督管理；優(yōu)化審評員職業(yè)發(fā)展體系。