4月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），對下一步開展仿制藥一致性評價的品種進行了明確的分類，并對原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種、進口仿制品種、國內(nèi)仿制品種、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種、國內(nèi)特有品種進行了具體說明。
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截止到3月14日，共接收備案數(shù)量為4825件，備案品種數(shù)量為833個。其中，首批評價的289個品種，備案品種數(shù)量為2623件，涉及234個品種。從各省備案的總體情況來看，目前江蘇省數(shù)量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
記者還了解到，目前同品種備案廠家數(shù)最多的是阿莫西林膠囊，96家。另外，在289品種中無備案品種為55個，酚酞片（52）、聯(lián)苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、復(fù)方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）等。

劃分為六大類

《意見》中明確指出，針對原研進口上市品種，無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。針對原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
對于進口仿制品種，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
對于國內(nèi)仿制品種，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種，需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。
國內(nèi)特有品種，由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

評價為長期工作

《意見》指出，“如果在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中，遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，相關(guān)部門會組織召開專家委員會論證?！边@也意味著，這項工作在推進的過程中，確實存在較多不確定因素，需要政府、企業(yè)、相關(guān)機構(gòu)協(xié)同并進，最終實現(xiàn)提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標。
據(jù)悉，美國在1971年就正式啟動了生物等效性評價，歷時10年，淘汰了6000種藥品；英國1975年對1968年藥品法出臺之前上市，且沒有經(jīng)受任何獨立的藥品安全性和有效性資料進行審查，涉及36000種藥物；日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”時間較晚，1997年至今共計完成了約730個品種。
事實上，在總結(jié)國外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作推進速度不斷加快。2017年伊始，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織召開了3次參比制劑遴選會議，審議通過了46個品種（82個品規(guī)），其中首批備案的289品種有36個（51品規(guī)），陸續(xù)還將有更多的推薦參比制劑對外公布。
另外，目前我國已經(jīng)開通一致性評價專欄，及時發(fā)布有關(guān)政策法規(guī)、新聞動態(tài)、參比制劑信息、品種評價信息、業(yè)務(wù)指導(dǎo)信息及工作進展。設(shè)立了國外信息庫的鏈接，美國FDA口服固體制劑溶出度方法數(shù)據(jù)庫、日本再評價資料集、藥品評審中心藥品體外溶出試驗信息庫。截止到目前，總局和中檢院一致性評價專欄發(fā)布工作文件、指導(dǎo)原則、評價品種信息、參比制劑信息等內(nèi)容100余條。
有關(guān)人士透露，下一步相關(guān)部門將繼續(xù)推進參比制劑備案、技術(shù)指導(dǎo)原則的完善、申報資料的規(guī)范、復(fù)核檢驗?zāi)０宓闹贫ǖ葮I(yè)務(wù)工作。組織專家審核確定參比制劑，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄。根據(jù)仿制藥一致性評價業(yè)務(wù)進展，及時在系統(tǒng)內(nèi)開展政策及技術(shù)的相關(guān)培訓(xùn)。目前，289品種復(fù)檢工作和復(fù)核指南都分配到31個省藥檢所，每個品種都有專屬技術(shù)標準和復(fù)檢機構(gòu)。各承擔(dān)檢驗機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)報送的一致性評價資料進行復(fù)核，根據(jù)復(fù)核結(jié)果，逐步建立我國的口服固體制劑溶出曲線數(shù)據(jù)庫。