今年3月，CFDA對(duì)調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定征求意見(jiàn)，其中簡(jiǎn)化了境外未上市新藥進(jìn)入中國(guó)的多項(xiàng)限制。
在新藥研發(fā)方面，審評(píng)審批等準(zhǔn)入一直是跨國(guó)藥企最為關(guān)注的問(wèn)題，也是其在華研發(fā)中心面臨的主要挑戰(zhàn)之一。新政的出臺(tái)不僅有望為創(chuàng)新藥快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)打開(kāi)大門，也能進(jìn)一步提升在華研發(fā)中心的作用。
“以前的研發(fā)流程都是在國(guó)外做Ⅰ期和Ⅱ期臨床，Ⅲ期臨床才在中國(guó)開(kāi)展，有時(shí)還可能因?yàn)閿?shù)據(jù)不足，需要填補(bǔ)更多數(shù)據(jù)。如果Ⅰ期臨床就可以在中國(guó)開(kāi)展，中國(guó)患者就有望和美國(guó)等國(guó)家的患者同時(shí)用上國(guó)際上最前沿的藥品。我們?cè)诒本┑难邪l(fā)中心已做好充足準(zhǔn)備來(lái)支持這項(xiàng)政策落地?！?拜耳處方藥中國(guó)醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士指出。

“為中國(guó)研發(fā)”有望實(shí)現(xiàn)

在華設(shè)立研發(fā)中心，是很多跨國(guó)藥企重要的戰(zhàn)略布局。
以上海為例，外資的研發(fā)中心約400家，占全國(guó)的四分之一左右，其中世界500強(qiáng)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)約120家，占全國(guó)的三分之一。2016年6月，諾華在上海設(shè)立了繼瑞士巴塞爾、美國(guó)麻省劍橋之外的全球三大研發(fā)中心之一，也是目前跨國(guó)藥企在中國(guó)最大的研發(fā)中心。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，外資企業(yè)加碼“中國(guó)創(chuàng)新”，不僅是把中國(guó)當(dāng)做創(chuàng)新的基地，中國(guó)不斷增長(zhǎng)的財(cái)富和老齡化人口也給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)潛力。
近些年來(lái)，跨國(guó)藥企日益關(guān)注如何實(shí)現(xiàn)“在中國(guó)為中國(guó)”（in China for China）的研發(fā)。過(guò)去，雖然跨國(guó)藥企在中國(guó)已經(jīng)建立自己的研發(fā)中心，但是這些研發(fā)中心一直作為全球的一部分，為全球研發(fā)提供支持。由于不同國(guó)家、地區(qū)的疾病譜不同，因此如何針對(duì)中國(guó)患者特有或高發(fā)的疾病做針對(duì)性探索對(duì)于跨國(guó)藥企在中國(guó)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展極具意義。
一位曾經(jīng)在跨國(guó)藥企研發(fā)中心工作的科學(xué)家表示，跨國(guó)藥企一直在考慮針對(duì)中國(guó)病人的藥物研發(fā)投入，并有過(guò)一些嘗試。如幾年前，其所在公司曾在抗生素領(lǐng)域嘗試這項(xiàng)研究。但是目前，該公司的中國(guó)研發(fā)中心并未設(shè)立專門的部門從事這項(xiàng)研究，壓力主要源于新藥研發(fā)的效率問(wèn)題。

中國(guó)中心由“輔助”轉(zhuǎn)“主動(dòng)”

隨著新政的出臺(tái)，研發(fā)中心的作用有望轉(zhuǎn)變。“將本地研究融入全球研發(fā)過(guò)程，我們可能更多的是注重于國(guó)外的數(shù)據(jù)中國(guó)本地化；另一方面，中國(guó)也是全球研發(fā)的一部分，就是怎樣把中國(guó)的數(shù)據(jù)國(guó)際化。CFDA的改革讓我們能夠更快地融入全球新藥研發(fā)中?！卑荻幏剿幨聵I(yè)部中國(guó)及亞太區(qū)執(zhí)行副總裁兼中國(guó)區(qū)總裁江維表示。
據(jù)記者了解，拜耳北京創(chuàng)新研發(fā)中心早在2009年成立?！俺嗽谂R床試驗(yàn)前的階段與清華、北大等不斷加強(qiáng)合作之外，到了臨床試驗(yàn)階段，我們針對(duì)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)都配置了研究人員。以往我們主要關(guān)注Ⅲ期，因?yàn)橹挥械搅刷笃冢袊?guó)才能開(kāi)展試驗(yàn)。通過(guò)這些新政策，北京研發(fā)中心將更深層地融入拜耳全球研發(fā)體系，這也與我們?nèi)蜓邪l(fā)策略相符合。”郎志慧表示，拜耳目前共有50多種化合物正在進(jìn)行Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中有6項(xiàng)處于中、后期研發(fā)階段的化合物，有望用于治療多類癌癥、糖尿病腎病、慢性心力衰竭、子宮平滑肌瘤等在中國(guó)乃至整個(gè)亞太地區(qū)均高發(fā)的疾病，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品未來(lái)的總體年銷售額至少可達(dá)到60億歐元。2016年，拜耳處方藥業(yè)務(wù)在華銷售額超過(guò)130億元人民幣，較前一年增長(zhǎng)約10%。