又一批擬納入優(yōu)先審批名單公布了，優(yōu)先審評(píng)確實(shí)減少了審批等待時(shí)間，這潛在的背后是更加緊張的上市時(shí)間。本來(lái)慢跑的節(jié)奏，現(xiàn)在變成了快跑飛奔，市場(chǎng)不等人，落下的便更難追回。本次，我們以2016年已進(jìn)入優(yōu)先審批名單的莫西沙星為例，從單個(gè)品種中窺探當(dāng)下市場(chǎng)的激烈程度。為何選莫西沙星？因?yàn)樗?016年納入優(yōu)先審批名單里銷售額最大。數(shù)據(jù)來(lái)源？必須是在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)呀！

01、鹽酸莫西沙星片

基本信息：受理號(hào)為CYHS1490056，由北京萬(wàn)生藥業(yè)有限公司提交申請(qǐng)，于2016.12.02日進(jìn)行公示，承辦日期2014.07.17，目前已納入優(yōu)先審評(píng)名單，目前狀態(tài)為：在審評(píng)審批中。
適應(yīng)癥：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染。
背景介紹：2008年，歐洲藥品管理局（EMEA）人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）得出結(jié)論，認(rèn)為口服莫西沙星的效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。然而，因?yàn)榘踩栽?，主要是考慮到肝損害不良事件的增加，CHMP建議限制性使用該產(chǎn)品。對(duì)于急性細(xì)菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作，莫西沙星只能用于其他抗菌藥無(wú)法使用或治療無(wú)效的情況；對(duì)于社區(qū)獲得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌藥無(wú)法使用的情況下給與。

02、潛在競(jìng)爭(zhēng)之仿制申請(qǐng)

小編簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)了下莫西沙星的CDE申請(qǐng)數(shù)據(jù)，以“申請(qǐng)類型”是“仿制”為條件，在2014年~2017年5月15日期間，共涉及69家企業(yè)，88個(gè)受理號(hào)。

藥品審批改革的影響小編就不再贅述了，雖然受理號(hào)大幅下降，但是潛在競(jìng)爭(zhēng)者仍躍躍欲試。在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中，通用名莫西沙星在2016年共有14億元銷售額，占全身用抗菌藥物總金額的4.6%。

03、仿制藥上市-對(duì)原研藥的沖擊

仿制藥的上市，影響最大的便是原研藥。鹽酸莫西沙星原研廠家為德國(guó)拜耳公司，目前我國(guó)進(jìn)口有片劑及注射劑。
在艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中顯示，拜耳的拜復(fù)樂占據(jù)了近70%的市場(chǎng)份額，另有兩家仿制藥企業(yè)，南京優(yōu)科制藥和成都天臺(tái)山制藥，市場(chǎng)份額分別為25.64%和4.88%。南京優(yōu)科制藥的莫西沙星于2013年獲得批準(zhǔn)文號(hào)，成都天臺(tái)山制藥于2014年12月獲得批準(zhǔn)文號(hào)，均為注射液。
2016年全國(guó)樣本公立醫(yī)院通用名莫西沙星購(gòu)藥總金額（單位：億元）
本次進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的為鹽酸莫西沙星片，目前看，還未有片劑的仿制藥上市。在樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中，拜耳的莫西沙星片劑和注射劑的份額分別為22%和78%。也就是說(shuō)，市場(chǎng)中仍以注射劑為主要使用方式。
價(jià)格方面，參照已上市的注射液來(lái)說(shuō)，以2016年上海地區(qū)招標(biāo)信息為例，拜復(fù)樂的中標(biāo)價(jià)為274.75元，南京優(yōu)科制藥的鹽酸莫西沙星注射液為233.57元，成都天臺(tái)山為229.13元，仿制藥單價(jià)比原研低16%左右。目前，莫西沙星的注射液和口服常釋劑型均為乙類醫(yī)保目錄產(chǎn)品，醫(yī)保目錄中提示，莫西沙星注射液限其他抗菌藥無(wú)效的急性竇炎、下呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎；復(fù)雜性腹腔感染。也就是說(shuō)，別的藥沒用了才能用莫西沙星，在這樣的條件下，該藥品仍能達(dá)到14億元銷售額，前途不可限量......
因仿制藥片劑還未上市，在價(jià)格方面，來(lái)看一看原研的情況。拜復(fù)樂口服片劑上海中標(biāo)價(jià)為75.66元，規(guī)格為0.4g*3，一天一片，用藥周期在五天到十四天，該劑型也進(jìn)入了國(guó)家乙類醫(yī)保目錄。但是，即便可享受報(bào)銷，口服片劑用藥周期的患者負(fù)擔(dān)并不輕。對(duì)于未來(lái)將要上市的鹽酸莫西沙星片，必將搶占原研片劑中22%的市場(chǎng)份額。
 

04、對(duì)同類競(jìng)品沖擊

在樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中顯示，通用名莫西沙星是喹諾酮類總金額的TOP1，為第四代喹諾酮類藥物；此外，帕珠沙星、安妥沙星、吉米沙星以及巴洛沙星也均為第四代喹諾酮類藥物。
莫西沙星以3個(gè)廠家占據(jù)了50%以上的喹諾酮類藥物市場(chǎng)份額，反觀左氧氟沙星，113個(gè)廠家瓜分45%的份額，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可想而知；其他喹諾酮類藥物則在更為激烈的紅海中廝殺，其中不乏第四代較為優(yōu)秀的藥品。
安妥沙星是我國(guó)自主創(chuàng)制的第一個(gè)氟喹諾酮類新藥，于2009年上市，到2016年，樣本醫(yī)院銷售額為一千六百多萬(wàn)元?？梢哉f(shuō)，寄予厚望的安妥沙星成績(jī)單并未像預(yù)測(cè)那樣美好。吉米沙星和巴洛沙星則更為慘淡，其中吉米沙星還是乙類醫(yī)保。
當(dāng)下，莫西沙星主要以注射液為大頭，口服制劑仿制藥還在醞釀中，若此次優(yōu)先審評(píng)鹽酸莫西沙星片能夠提早上市，或?qū)?duì)口服喹諾酮類藥物市場(chǎng)格局產(chǎn)生巨大沖擊。

05、對(duì)即將上市新藥沖擊

目前，國(guó)外已上市，但國(guó)內(nèi)尚未上市的部分喹諾酮類藥物有，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的非那沙星Finafloacin、貝西沙星Besifloxacin（滴眼液）；日本PMDA批準(zhǔn)的奧澤沙星Ozenoxacin、普盧利沙星Prulifloxacin、西他沙星Sitafloxacin Hydrate、甲磺酸加雷沙星GarenoxacinMesilate Hydrate。
這其中，西他沙星和加雷沙星已有國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)（貝西沙星Besifloxacin（滴眼液）也有申報(bào)，此處不作考慮），分別涉及29家和1家企業(yè)。西他沙星和加雷沙星為第四代喹諾酮類抗菌藥物，假設(shè)西他沙星和加雷沙星比莫西沙星的臨床療效優(yōu)勢(shì)顯著，但價(jià)格、招標(biāo)、醫(yī)保等因素仍是市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻。即便這些都順利通過(guò)了，臨床及患者對(duì)該藥是否認(rèn)可？患者培育是否順利？在已經(jīng)非常成熟的市場(chǎng)中，這些并不是那么容易。若臨床療效無(wú)明顯差異的話，搶占市場(chǎng)份額更是難上加難。
還未在國(guó)內(nèi)上市的喹諾酮類藥物，是否比莫西沙星有明顯臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)小編無(wú)法判定；但是在莫西沙星仿制藥數(shù)量逐漸增長(zhǎng)的前提下，想要分得一杯羹難度不小。
對(duì)于抗生素藥物來(lái)說(shuō)，有其兩面性：本身并不是一個(gè)朝陽(yáng)方向，尤其是在限抗令越來(lái)越嚴(yán)格的條件下，令眾多企業(yè)在夾縫中生存；另一方面，隨著耐藥性的逼迫，使得普通藥物無(wú)法發(fā)揮作用，能夠治療“超級(jí)細(xì)菌”的藥物方可在混沌的紅海中廝殺出來(lái)。也就是說(shuō)，以抗生素為主打的企業(yè)，除非能夠研制臨床療效優(yōu)勢(shì)顯著的藥品，否則將被淹沒在眾多抗生素中。
現(xiàn)如今，當(dāng)仿制藥逐步上市銷售后，其搶占的市場(chǎng)不僅僅是原研的份額，更有對(duì)同類競(jìng)品、甚至即將上市新藥的擠占，這已與早期低配版的仿制藥不同。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批改革以及其他配套政策的落實(shí)，仿制藥將逐步走向可與原研藥相抗衡的水平。那一天的到來(lái)，將會(huì)是對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的重新布局。