你知道, FDA如何幫助科研人員利用生物標(biāo)志物進(jìn)行新藥開發(fā)嗎？
在Biomarker作為靶向，引導(dǎo)新藥創(chuàng)新時代，F(xiàn)DA是如何發(fā)揮作用呢？
有多少Biomarker得到積極利用呢？

為了回答這些問題，教育藥物開發(fā)中使用正確的生物標(biāo)志物，F(xiàn)DA最近發(fā)布了兩個Biomarker改善藥物研發(fā)的例子，希望監(jiān)管機(jī)構(gòu)與研發(fā)人員，藥企和患者合作，更多利用生物標(biāo)志物。
一位研究人員發(fā)現(xiàn)了藥物導(dǎo)致的腎損傷的一個生物標(biāo)志物，這位研究者可以與其他研究人員合作，并在Biomarker開發(fā)過程中早期就與FDA合作，從而獲得數(shù)據(jù)來支持Biomarker簽定。
另一位研究者與患者協(xié)會和FDA合作，發(fā)現(xiàn)了新的骨質(zhì)疏松癥的生物標(biāo)志物，從而提高了治療骨質(zhì)疏松新藥臨床試驗的有效率。
這兩個例子表明，通過兩個路徑，一個是與研究者的合作，另一個和患者的合作，F(xiàn)DA希望通過發(fā)現(xiàn)和鑒定Biomarker，提高效率，加快研發(fā)步伐。
作為背景介紹，F(xiàn)DA將生物標(biāo)志物定義為生理學(xué)，分子學(xué)，組織學(xué)或放射學(xué)的特征或指標(biāo)，其是在“正常生物過程，病理過程或?qū)Ρ┞痘蚋深A(yù)的反應(yīng)（包括治療干預(yù)）的指標(biāo)”。

FDA列出七種不同類別的生物標(biāo)志物：

診斷性生物標(biāo)志物（Diagnostic） - “用于檢測或確認(rèn)在研的疾病或病癥或識別患有亞型的個體”。
監(jiān)測性生物標(biāo)志物（Monitoring） - “連續(xù)測量疾病或醫(yī)療狀況狀況或暴露于（影響）醫(yī)療產(chǎn)品或環(huán)境因素的證據(jù)”。
藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物 （PD/response）- “用于表明已接觸到醫(yī)療產(chǎn)品或環(huán)境試劑的個體發(fā)生了生物反應(yīng)?！?br /> 預(yù)測性生物標(biāo)志物（Predicative） - “用于表明沒有生物標(biāo)志物的個體比具有相似的個體更可能遭受暴露于醫(yī)療產(chǎn)品或環(huán)境因素的有利或不利影響的個體”。
預(yù)后生物標(biāo)志物（Prognostic） - “用于鑒定患有特定疾病或在研疾病的患者的臨床反應(yīng)，疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的可能性”。
安全性生物標(biāo)志物（safety） - “在暴露于醫(yī)療產(chǎn)品或環(huán)境試劑之前或之后測量，以揭示毒性的可能性，存在或不利影響的程度?！?br /> 易感性/風(fēng)險生物標(biāo)志物（Susceptibility/risk）- “表示在目前沒有明顯疾病或病癥的臨床跡象的個體中得病的可能性”。

Biomarker用途廣泛，不僅可以用于選擇合適的患者進(jìn)入臨床試驗，而且可以用于劑量選擇。此外，藥物治療后，生物標(biāo)志物的變化可以預(yù)測或發(fā)現(xiàn)與候選藥物相關(guān)的安全問題，揭示藥理活性或表明臨床療效。
來自FDA的這兩個例子表明，通過藥審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER），研究者可以希望獲得FDA兩個路徑的支持，讓Biomarker如虎添翼，助力新藥研發(fā)。