在美國(guó)國(guó)會(huì)討論一系列控制藥價(jià)的措施、特朗普政府準(zhǔn)備出臺(tái)一項(xiàng)行政命令時(shí)，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb已經(jīng)先行推出了控費(fèi)舉措。

優(yōu)先審評(píng)少于3個(gè)競(jìng)爭(zhēng)

產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份足有10頁(yè)之長(zhǎng)的無(wú)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的專(zhuān)利到期藥品清單。FDA指出，對(duì)于清單上的大部分藥品，其可以立即受理仿制藥上市申請(qǐng)。FDA表示，其將優(yōu)先審評(píng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品少于3個(gè)的仿制藥上市申請(qǐng)。
這兩個(gè)舉措均旨在加大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以最終達(dá)到降低費(fèi)用的目的。沒(méi)有受到仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的專(zhuān)利過(guò)期藥品不會(huì)遭遇定價(jià)壓力，事實(shí)上，擁有這些產(chǎn)品的廠家往往是大幅抬價(jià)的主力。
圖靈制藥（Turing Pharma）的Daraprim毫無(wú)意外地出現(xiàn)在FDA的這份清單上，兩年前，該公司前CEOMartinShkreli將該藥提價(jià)5000%的舉動(dòng)遭致了大量爭(zhēng)議，進(jìn)而引發(fā)了對(duì)藥價(jià)問(wèn)題的廣泛討論。
輝瑞（Pfizer）的抗抑郁藥Pristiq也在清單上，該藥是接替Effexor的后續(xù)產(chǎn)品。此外，清單上的藥品還包括：唯一獲得FDA批準(zhǔn)用于治療間質(zhì)性膀胱炎的Elmiron，該藥為強(qiáng)生（Johnson & Johnson）所有；一些化學(xué)藥；近年來(lái)上過(guò)FDA短缺藥物名單的產(chǎn)品。FDA認(rèn)為，這份清單或許會(huì)激勵(lì)仿制藥企開(kāi)發(fā)更多仿制產(chǎn)品。

而把缺少競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥申請(qǐng)列為審評(píng)優(yōu)先級(jí)的舉措更能起到立竿見(jiàn)影的效果，這樣一來(lái)，F(xiàn)DA能夠更快地讓新的仿制藥上市。在制定這項(xiàng)政策時(shí)，F(xiàn)DA審查了相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，在有多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品爭(zhēng)搶市場(chǎng)份額時(shí)，消費(fèi)者切實(shí)感受到了藥價(jià)壓力減輕。當(dāng)市場(chǎng)上只有兩個(gè)仿制藥產(chǎn)品時(shí)，提供的折扣并不顯著。

將去除更多仿制藥上市阻礙

FDA表示，上述舉措只是控費(fèi)行動(dòng)里的“先期部隊(duì)”，Gottlieb在5月曾提到，F(xiàn)DA還會(huì)對(duì)那些“玩弄”法規(guī)以阻礙仿制藥企開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的行為采取行動(dòng)。
在FDA發(fā)布這份清單前不久，有媒體報(bào)道稱(chēng)，美國(guó)總統(tǒng)特朗普關(guān)于藥價(jià)問(wèn)題行政命令的計(jì)劃并不會(huì)對(duì)企業(yè)的利益造成多大影響，這也讓制藥產(chǎn)業(yè)松了口氣。
根據(jù)報(bào)道，政府的行政命令將大程度地保有生物制藥企業(yè)的商業(yè)模式不被觸及，還為其增加了一些切實(shí)利益，如尋求保護(hù)藥企海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這導(dǎo)致批評(píng)聲音越積越多，其認(rèn)為政府對(duì)于制藥行業(yè)太過(guò)友好，特朗普沒(méi)有遵守諾言。
在美國(guó)國(guó)會(huì)，立法者正在審議有關(guān)藥品進(jìn)口、醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）藥價(jià)談判的法案，但目前為止還未取得進(jìn)展。與此同時(shí)，有30個(gè)多州已自行發(fā)布了一些措施來(lái)進(jìn)行控費(fèi)。