創(chuàng)新藥物的開發(fā)是所有公司都非常重視的，不斷更新升級自己的產(chǎn)品也是一個公司長久不衰的重要方面，目前，新藥研發(fā)呈現(xiàn)出新的趨勢，例如研發(fā)成本日益升高，產(chǎn)品生命周期逐步縮短，手握一個“重磅炸彈”級藥物是每個醫(yī)藥公司所期盼的，2017年已過一半，站在07月的開端，筆者參考evaluatePharma，Endpoint和FDA公開數(shù)據(jù)，對FDA2017年上半年的藥物審批做了一個總結(jié)和點評，著重指出了產(chǎn)品研發(fā)的新趨勢，對FDA歷年審批進行了對比，并預(yù)測了2017年新近審批的重磅炸彈級藥物。
 

1、制藥行業(yè)R&D投資逐步攀升：51億美金才能完成一個產(chǎn)品上市

 
2017年06月，evaluatePharma發(fā)布最新行業(yè)報告，報告指出2016年世界范圍內(nèi)制藥行業(yè)R&D投入總計1567億美金，并且預(yù)計之后每年R&D投入將會以2.4%的增幅不斷遞增，產(chǎn)品上市成本在逐步抬高，新藥研發(fā)上市門檻將會越來越高，一個新產(chǎn)品上市將會花費將近51億美金，這是一張非常昂貴的旅票。
 

 
新藥創(chuàng)新越來越成為醫(yī)藥巨頭的專屬， 醫(yī)藥“大佬”在R&D投入中毫不含糊，數(shù)據(jù)預(yù)測2022年，羅氏在R&D中的投入將會高達96億美金，而世界范圍內(nèi)在R&D投入預(yù)計在1809億美金的資金規(guī)模。一方面是R&D投入逐步走高，一方面是產(chǎn)品生命周期在急劇縮短，那么如何規(guī)劃新產(chǎn)品的上市進程和產(chǎn)品周期愈加顯得重要。

 

2、FDA”開掛模式”半年批準23個新藥：誰將會是未來的重磅炸彈

創(chuàng)新藥永遠是一個企業(yè)發(fā)展的鮮活動力，數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA批準新藥上市 5年后，美國地區(qū)平均預(yù)計總銷售額在122億美金。
經(jīng)過2016年審批低谷，2017年FDA年審批是火力全開，截止2017年06月23號，F(xiàn)DA已經(jīng)批準23款新藥上市（具體信息見附表），43%（10款）藥物獲的突破性療法認定，57%（13款）藥物獲得優(yōu)先審評資格，30%（7款）藥物獲的快速通道，35%（8款）藥物獲得孤兒藥資格，并有3款藥物獲得加速批準，藥物上市數(shù)量已經(jīng)高于2016年全年新藥上市總數(shù)22，并預(yù)計2017年全年上市藥物總數(shù)在43個，明顯高于歷年水平。2017年上半年審批上市的藥物中，多款藥物具有重磅炸彈藥物的潛質(zhì)，如特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent， 多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus以及抗腫瘤藥物(Imfinzi, Kisqali 和 Bavencio)， 另外，2017年同樣期待見證第一款CAR-T藥物的獲批，kite Pharma和諾華公司的想關(guān)CAR-T產(chǎn)品吸引著全球眼光。
 
10億美金是一個重磅炸彈藥的一個重要標簽，2017年上半年已經(jīng)獲批藥物中，有幾款藥物被投資者看好，Endpoint News同樣預(yù)測Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等藥物2022年銷售額預(yù)計將會超過10億美金，成為重磅炸彈（2017年上半年批準藥物中的重磅炸彈級藥物，紅線標出）。

醫(yī)藥行業(yè)是一個門檻較高的領(lǐng)域，隨著技術(shù)的革新，產(chǎn)品的研究開發(fā)、投入、商業(yè)化表現(xiàn)出新的趨勢和特點，作為一個醫(yī)藥從業(yè)者，必須緊跟時代發(fā)展的潮流和趨勢，站在領(lǐng)域的前沿，找到自己的立足點。
 
附表：