藥物研發(fā)是一個相當(dāng)復(fù)雜和漫長的過程，從靶點(diǎn)建立到最終的新藥上市，要經(jīng)歷10-15年時間，且整個研發(fā)過程中存在很多的不確定性。如何縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)效率是每一位藥物化學(xué)工作者所要面臨的挑戰(zhàn)，也是各家企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

創(chuàng)新藥研發(fā)是一個階段性的進(jìn)程，其中原料藥的工藝研究承前啟后，扮演著舉足輕重的作用，其目的是要開發(fā)出適合放大的合成工藝，以滿足不同研究階段的原料藥需求。整個原料藥的工藝研發(fā)歷程是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，工藝研發(fā)的階段性把握也顯得越來越重要。

美迪西工藝部不斷為客戶提供臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥API工藝的開發(fā)、優(yōu)化、生產(chǎn)和中美申報(bào)服務(wù)。建有符合 GMP 的原料藥研究平臺，在最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則下，根據(jù)最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則已成功地為多家企業(yè)完成原料藥的工藝研究工作，并提供用于新藥申報(bào)的原料藥或者用于一致性評價(jià)的仿制藥的原料藥。

創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，IND階段的原料藥工藝開發(fā)的進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。美迪西建有完善的原料藥質(zhì)量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強(qiáng)有力的質(zhì)量保障，從而高效快速的推動整個研發(fā)進(jìn)程。美迪西工藝部通過對實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的不斷投入以及建立新的GMP車間，致力于通過多產(chǎn)，高效解決問題和積極溝通為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，擴(kuò)大了藥學(xué)服務(wù)范圍業(yè)務(wù)能力，同時提升了藥學(xué)服務(wù)能力和水平。

美迪西工藝部旨在滿足客戶對API研發(fā)一站式的服務(wù)需求，利用豐富藥物化學(xué)經(jīng)驗(yàn)，高效率地推動客戶的藥物研發(fā)項(xiàng)目，促使新藥研發(fā)更早地進(jìn)入臨床研究階段，有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。

美迪西工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。

美迪西建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進(jìn)商業(yè)化。

經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)累積和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，從CRO轉(zhuǎn)型CDMO。

2021年11月4-5日，2021第五屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會以“逐鹿全球醫(yī)藥市場，全面邁向中國創(chuàng)新2.0時代”為主題，將在廣州黃埔君瀾酒店召開為期兩天的會議。

其中，11月5日，美迪西聯(lián)合主辦專題分會《百花齊放新技術(shù)賦能新藥發(fā)現(xiàn)》（美迪西專題研討會第18期）。以此次會議為契機(jī)，美迪西與峰會主辦方攜手，邀請到業(yè)界專家進(jìn)行深層次分析和討論，共話百花齊放新技術(shù)賦能新藥發(fā)現(xiàn)。期待您的蒞臨！屆時，工藝部高級主任劉寶博士將帶來《新藥IND階段研發(fā)速度、質(zhì)量的平衡》主題演講，同時，我們將在現(xiàn)場設(shè)有展臺 （展位號：C04），歡迎大家參會交流。

中山大學(xué)藥學(xué)院博士，完成十個以上新藥IND申報(bào)，其中美雙申報(bào)項(xiàng)目六個；完成近六十個仿制藥研發(fā)申報(bào)，獲得五十多項(xiàng)臨床批文；其中六個品種獲得生產(chǎn)批文；曾擔(dān)任國家重大新藥專項(xiàng)，任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(資助編號：2019ZX09302077)；根據(jù)項(xiàng)目技術(shù)新穎性申報(bào)中國專利十一項(xiàng)，已獲得授權(quán)六項(xiàng)。在加入美迪西之前，曾任南京華威醫(yī)藥合成部負(fù)責(zé)人。

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